一类备案

LLLLLZZZZZ · 发表于 2023-5-25 09:11:59

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有没有大拿有一类备案资料模板，我们每次都是按二类模板内容写的，太麻烦了；二类的模板也可以分享借鉴一下

沉默是输 · 发表于 2023-5-25 09:17:58

一类备案提交的资料比注册少但资料的内容是一样的呀

逝期 · 发表于 2023-5-25 09:50:24

本帖最后由逝期于 2023-5-25 09:51 编辑

一类随便编点就好了啊，技术要求就几条指标外观/尺寸/PH什么的随便搞几项，不要搞的太复杂；检验报告现在要增加个产品图片也没啥；生产制造信息画个简单的工艺流程图，生产检验设备名称，生产地址信息，厂区位置图，区域布局图，主要原物料厂家信息，罗列几个生产检验人员信息，最后放个质量手册程序文件目录就差不多了；符合性声明一二三类都差不多；说明书直接抄竞品对家的，标签Word中拉个文本框按6号令来就好了

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-5-25 11:07:00

本帖最后由注册菜鸟lmm 于 2023-5-25 11:09 编辑

逝期发表于 2023-5-25 09:50
一类随便编点就好了啊，技术要求就几条指标外观/尺寸/PH什么的随便搞几项，不要搞的太复杂；检验报告现在要 ...

如果写研发文档，验证资料，比如有效期验证啥的要不要编一份啊中试生产的记录要不要编一份啊

QA小白痴 · 发表于 2023-5-25 14:00:34

一类备案别随便写写了，我们公司上周都一类备案核查了，还开了三个MNC，限期一个月内整改，能好好写的还是好好写吧。

逝期 · 发表于 2023-5-25 14:51:14

本帖最后由逝期于 2023-5-25 14:55 编辑

注册菜鸟lmm 发表于 2023-5-25 11:07
如果写研发文档，验证资料，比如有效期验证啥的要不要编一份啊中试生产的记录要不要编一份啊

这是注册写的吗？研发干嘛的，质量体系部干嘛的？你这不是备案资料啊，是一整套DHF+DMR+DHR

LLLLLZZZZZ · 发表于 2023-5-25 15:01:31

逝期发表于 2023-5-25 14:51
这是注册写的吗？研发干嘛的，质量体系部干嘛的？你这不是备案资料啊，是一整套DHF+DMR+DHR

我们检验及检验设备验证都是质量部写，生产相关的都是生产写，这是研发资料，注册备案不需要啊

LLLLLZZZZZ · 发表于 2023-5-25 15:02:03

QA小白痴发表于 2023-5-25 14:00
一类备案别随便写写了，我们公司上周都一类备案核查了，还开了三个MNC，限期一个月内整改，能好好写的还是 ...

弱弱问一句，MNC是个啥东东

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-5-25 15:40:30

逝期发表于 2023-5-25 14:51
这是注册写的吗？研发干嘛的，质量体系部干嘛的？你这不是备案资料啊，是一整套DHF+DMR+DHR

我们公司会有时会要求备案一个产品没有实物的就只是拿个备案证所以都要靠编领导也要求编一个简单点的研发文档感觉像二类一样写验证记录和试生产记录感觉又没啥必要但不写空在那里又感觉怪怪的

逝期 · 发表于 2023-5-25 16:47:37

注册菜鸟lmm 发表于 2023-5-25 15:40
我们公司会有时会要求备案一个产品没有实物的就只是拿个备案证所以都要靠编领导也要求编一个简单点 ...

无中生有，风险太大，还不提桶，更待何时

QA小白痴 · 发表于 2023-5-26 09:09:11

LLLLLZZZZZ 发表于 2023-5-25 15:02
弱弱问一句，MNC是个啥东东

一般不符合项

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-5-26 09:16:43

逝期发表于 2023-5-25 16:47
无中生有，风险太大，还不提桶，更待何时

不敢提桶现在工作不好找....... 其实我也害怕被关进去