一类备案

LLLLLZZZZZ

有没有大拿有一类备案资料模板，我们每次都是按二类模板内容写的，太麻烦了；二类的模板也可以分享借鉴一下

沉默是输

一类备案提交的资料比注册少  但资料的内容是一样的呀  

逝期

一类随便编点就好了啊，技术要求就几条指标外观/尺寸/PH什么的随便搞几项，不要搞的太复杂；检验报告现在要增加个产品图片也没啥；生产制造信息画个简单的工艺流程图，生产检验设备名称，生产地址信息，厂区位置图，区域布局图，主要原物料厂家信息，罗列几个生产检验人员信息，最后放个质量手册程序文件目录就差不多了；符合性声明一二三类都差不多；说明书直接抄竞品对家的，标签Word中拉个文本框按6号令来就好了

注册菜鸟lmm

逝期 发表于 2023-5-25 09:50
一类随便编点就好了啊，技术要求就几条指标外观/尺寸/PH什么的随便搞几项，不要搞的太复杂；检验报告现在要 ...

如果写研发文档，验证资料，比如有效期验证啥的要不要编一份啊 中试生产的记录要不要编一份啊

QA小白痴

一类备案别随便写写了，我们公司上周都一类备案核查了，还开了三个MNC，限期一个月内整改，能好好写的还是好好写吧。

逝期

注册菜鸟lmm 发表于 2023-5-25 11:07
如果写研发文档，验证资料，比如有效期验证啥的要不要编一份啊 中试生产的记录要不要编一份啊

这是注册写的吗？研发干嘛的，质量体系部干嘛的？你这不是备案资料啊，是一整套DHF+DMR+DHR

LLLLLZZZZZ

逝期 发表于 2023-5-25 14:51
这是注册写的吗？研发干嘛的，质量体系部干嘛的？你这不是备案资料啊，是一整套DHF+DMR+DHR

我们检验及检验设备验证都是质量部写，生产相关的都是生产写，这是研发资料，注册备案不需要啊

LLLLLZZZZZ

QA小白痴 发表于 2023-5-25 14:00
一类备案别随便写写了，我们公司上周都一类备案核查了，还开了三个MNC，限期一个月内整改，能好好写的还是 ...

弱弱问一句，MNC是个啥东东

注册菜鸟lmm

逝期 发表于 2023-5-25 14:51
这是注册写的吗？研发干嘛的，质量体系部干嘛的？你这不是备案资料啊，是一整套DHF+DMR+DHR

我们公司会有时会要求备案一个产品  没有实物的 就只是拿个备案证 所以都要靠编 领导也要求编一个简单点的研发文档 感觉像二类一样写验证记录和试生产记录感觉又没啥必要 但不写空在那里又感觉怪怪的

逝期

注册菜鸟lmm 发表于 2023-5-25 15:40
我们公司会有时会要求备案一个产品  没有实物的 就只是拿个备案证 所以都要靠编 领导也要求编一个简单点 ...

无中生有，风险太大，还不提桶，更待何时

QA小白痴

LLLLLZZZZZ 发表于 2023-5-25 15:02
弱弱问一句，MNC是个啥东东

一般不符合项

注册菜鸟lmm

逝期 发表于 2023-5-25 16:47
无中生有，风险太大，还不提桶，更待何时

不敢提桶 现在工作不好找....... 其实我也害怕被关进去