加强委托生产药品上市许可持有人监管-无菌药品

隐飞桥

国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见

质量负责人和受权人资质要求：

（四）持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。

蒲友们，委托生产无菌药品，对于这两位关键人员，怎么检查？查什么材料？怎么界定生产和质量管理经验？（按照项目进度来计算，对于没有注册证的产品，是不是从过渡批次开始参与生产和质量管理就算开始了？）

栗子7

查关键人员还不好查啊，让他们提供相应的证书和工作履历就好了。

隐飞桥

tanya0906 发表于 2023-5-26 13:56
查关键人员还不好查啊，让他们提供相应的证书和工作履历就好了。

因为没这号人，还不想招

栗子7

18810421349 发表于 2023-5-26 13:57
因为没这号人，还不想招

你不是查委托公司的这两个人吗？他们没有这号人？怎么接受委托？

欣赏者。

tanya0906 发表于 2023-5-26 15:35
你不是查委托公司的这两个人吗？他们没有这号人？怎么接受委托？

持有人的吧

205007

看委托生产方从什么生产无菌产品，那两位大佬就有多少年啦

隐飞桥

tanya0906 发表于 2023-5-26 15:35
你不是查委托公司的这两个人吗？他们没有这号人？怎么接受委托？

受托方有啊，我们是持有人，想知道官方怎么查我们

栗子7

18810421349 发表于 2023-5-29 13:47
受托方有啊，我们是持有人，想知道官方怎么查我们

检察官只能看履历

隐飞桥

tanya0906 发表于 2023-5-29 13:50
检察官只能看履历

那履历不是可以那个，，，，现场检查的时候会重点考察这两个负责人吧，其中一个如果如果还是受权和警戒负责人的话？

栗子7

隐飞桥 发表于 2023-5-29 13:58
那履历不是可以那个，，，，现场检查的时候会重点考察这两个负责人吧，其中一个如果如果还是受权和警戒负 ...

检察官这样查的话，证明你们关系很不好啊

栗子7

隐飞桥 发表于 2023-5-29 13:58
那履历不是可以那个，，，，现场检查的时候会重点考察这两个负责人吧，其中一个如果如果还是受权和警戒负 ...

或者找个人的水平实在太差

隐飞桥

tanya0906 发表于 2023-5-29 14:50
检察官这样查的话，证明你们关系很不好啊

不太知道检查人员怎么查，我们之前不是做药的

栗子7

隐飞桥 发表于 2023-5-29 15:14
不太知道检查人员怎么查，我们之前不是做药的

GMP有明确对质量负责人的要求，你对应的人的确就应该符合这个要求，履历不要造假，就不怕他怎么查。

Battle

这个文件落地之后，现在已经是质量授权人的，但不满足新的要求的怎么弄

隐飞桥

tanya0906 发表于 2023-5-29 16:42
GMP有明确对质量负责人的要求，你对应的人的确就应该符合这个要求，履历不要造假，就不怕他怎么查。

履历造假对那个人有什么风险？有些领导你知道吧，不担责还想说的算

栗子7

隐飞桥 发表于 2023-5-29 17:15
履历造假对那个人有什么风险？有些领导你知道吧，不担责还想说的算

不要开这个玩笑，这可不是小事

隐飞桥

tanya0906 发表于 2023-5-30 08:07
不要开这个玩笑，这可不是小事

不是学历不符，管理经验不符，这个文落地肯定有好多都不符合，就无菌要求那里