救救孩子吧！！！！！！！！！三类医疗器械销售追溯

船長

有个问题请教下：
首先说一下背景：A公司负责生产三类医疗器械（注册、生产许可证资质完备），与B经销商（经营许可证资质完备）签订购销合同。
1.正常情况下A收到B的购买需求后，直接发货至B的经营场所，B的零售渠道与流程由B自己管控。
2.但有这么一个情况，B要求A直接发货到B的零售客户手里，此番操作是否符合法律法规要求？
3.附加：有专门管理这方面的法规吗？

苦瓜和尚

你们的销售记录如何体现？
他们的到货验收如何完成？
他们的出入库记录如何体现？
你们只要规避第一个风险，剩下两个是他们的。


补充内容 (2023-5-30 09:06):
还有一个：3类医疗器械的UDI的问题，他们打算怎么处理。

wzzz2008

如果B要求直接发到B的下游分销商手里，这是非常常见的。
但直接发到零售客户手里，有点过了吧，

tp206555

学习学习灌水

木棉之花

wzzz2008 发表于 2023-5-29 22:10
如果B要求直接发到B的下游分销商手里，这是非常常见的。
但直接发到零售客户手里，有点过了吧，

B要求直接发到B的下游分销商手里，常见，但并不合规

哇-咔咔

wzzz2008 发表于 2023-5-29 22:10
如果B要求直接发到B的下游分销商手里，这是非常常见的。
但直接发到零售客户手里，有点过了吧，

大型设备 也常见，之前生产DR设备，都是直接发客户手里的

哇-咔咔

A 公司做好生产质量管理规范的要求就行，B公司按照经营质量管理规范走啊，验货去现场啊？

wzzz2008

木棉之花 发表于 2023-5-30 09:06
B要求直接发到B的下游分销商手里，常见，但并不合规

那你觉得，风险点在哪里？

2020稻草人

wzzz2008 发表于 2023-5-30 10:00
那你觉得，风险点在哪里？

前段时间不是暴雷了一个医美非法行医的吗，三类的器械从哪里来的，厂家站出来背锅国家局去飞检了

木棉之花

wzzz2008 发表于 2023-5-30 10:00
那你觉得，风险点在哪里？

风险如1楼所说

dh86217569

A和B做合同  B和自己客户做合同    A发货给B的客户的时候 发货信息填B的

大婷

不合规，如一楼所述

逝期

容易款不对账，生产企业可以直接销售其生产的医疗器械而不用办理经营许可，但一查你留的买家资质还有你的收款方都和你的发货方不一致

缓步前行

wzzz2008 发表于 2023-5-30 10:00
那你觉得，风险点在哪里？

就如苦瓜大师说的点

船長

首先，这不是哗众取宠，只是突出亮点让大家可以精益检索。只是咨询的一种方式，请不要过分解读

1677872772

一键代发。。。。

warsong

老法规没有明确这类情形
最新的征求意见稿里面是这样说的
第三十五条　【可不单独设库情形】有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；
（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；
（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（六）省级负责药品监督管理的部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第五十六条　【直调采购】发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，专营第三十五条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前进行供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
第六十三条　【直调验收】企业按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，应当派出验收人员或者委托验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。
企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容外，还应当记录验收地址、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。
第八十一条　【直调销售】企业按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。
第八十九条　【直调随货同行单】企业按照本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单除满足随货同行单内容外，还应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
看样子直接从A企业发货限制很多呢？有不同意见建议直接发邮件过去

思恋

苦瓜和尚 发表于 2023-5-29 17:40
你们的销售记录如何体现？
他们的到货验收如何完成？
他们的出入库记录如何体现？

再补充一个：A只对B公司进行了经销商评估，并没有对下游客户进行评估。

yao1990

常规操作，但不合规。监管也不会开这个口子。做好出入等文件记录吧

hf3083

A与B签订购销合同，先交换资质文件，证明是合法合规采购与销售。
紧急缺货可以理解但不鼓励这样：A可以直接发货到客户，随货清单。但必须发B一套完整的随货清单检验报告等手续，这样A的手续完善。至于B和零售商之间的手续，可以后补，一直不完善的话，等哪天市场监督管理局会教他做人。
重点：涉及冷链试剂还是合法合规的发货B处，冷链运输和交接单交接。