研发期间安全性更新报告递交请教

12baiyiangel · 发表于 2023-5-30 10:23:13

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各位老师好，问题1：
我司一个胶囊剂产品数据截止日是4月1日；
2023年1月先将做完临床试验的一个适应症递交了上市申请，然后计划8月份再开展一个新适应症，假如2024年3月1日第一个适应症上市批准，新适应症临床还没做完，那我们还需要在2024年4月1日数据截止、6月1日期前递交DSUR报告吗？谢谢老师指导！

问题2：
如果第二个适应症是在2024年5月1日做完，是否需要在2025年6月1日前递交DSUR报告，那PSUR报告怎么递交呢？

附：《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。

谢谢各位老师的指点！

默子 · 发表于 2023-5-30 10:32:23

个人理解要区分开第一个适应症已经获得上市许可，收集上市后药品安全信息，按要求在不良反应监测中心报PSUR
DSUR是报第二个适应症的，按照第二个适应症临床批件获批开始在申请人之窗定期报告

12baiyiangel · 发表于 2023-5-30 11:07:49

默子发表于 2023-5-30 10:32
个人理解要区分开第一个适应症已经获得上市许可，收集上市后药品安全信息，按要求在不良反应监测中心报PS ...

谢谢老师的答复。这两个报告递交的监管方是不一样的，现在明白了。再次感谢！