GMP中，对于企业负责人和法人的界定

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各位大神，最近遇到苦恼的事情，对于企业负责人和法人哪个可以外聘或兼职？企业总经理该如何产生？

体考整改项中有个，企业负责人非该单位全职工作人员，企业未缴纳社保或签到劳动合同。

这个不符合项该如何整改？最简单快捷的方式，请帮忙支招！谢谢！

大小王是王炸

企业负责人是GMP规定的关键人员之一需要全职。需要全职你说咋整改？

chinsss

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2023年3月1日起施行）中明确写了

第五条  持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。

第六条  法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。
企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。


法人可以不是“人”
总经理 不一定是企业负责人

有个性的乡巴佬

     楼上老师看的太细了    我看这些东西  眼睛都是一目瞄过去  都没品   佩服

准圣级药老

这给个什么样的缺陷项？

孤独的漫游

企业负责人可以兼职吧？

classicboy

制药初学者 发表于 2023-6-1 16:54
这给个什么样的缺陷项？

GMP第二十条

classicboy

孤独的漫游 发表于 2023-6-1 17:04
企业负责人可以兼职吧？

请看GMP第二十条

classicboy

内部立马提拔一个全职的

白鹤忘机

法人可以任命一个人作为企业负责人，但要全职

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永春膏药-小戴

法人表示的是所有权，所以法人不一定是自然人（也就是所谓的生物学上的人类），可以是组织，也可以是狗，没想到吧；
总经理表示的是管理权，在聘用期间内，全权管理辖区内的经营活动，他可以是企业负责人，也可以不是，因为他可以分权，比如大集团的总经理就未必是分公司的企业负责人。

孤独的漫游

classicboy 发表于 2023-6-1 21:06
请看GMP第二十条

企业负责人应是企业全职人员，没说可以简直其他的。
但是楼主这个缺陷是不是全职，没购买保险，不是兼职的问题

有个性的乡巴佬

这个我属实没想到Gmp 替劳动局查出没交社保。该说劳动局得谢谢gmp 还是劳动局屁用都没呢

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