〖回帖抽奖〗读吴军清洁验证PPT后的一些疑问

ptq518

擦拭取样回收率能达到多少关键在于你的取样方法，对取样方法回收率应该要进行适当的研究，简单一点说，如果一根拭子擦拭25cm2，如回收率不到50%，你完全可以用二根拭子去擦拭相同一个25cm2区域来增加取样回收率；或者因为取样后拭子上的溶液会部份残留在取样表面而造成一部份溶质的损失，可以在使用润湿拭子擦拭取样后加一个干燥拭子再次在同一区域擦拭取样以吸尽残留在表面的溶液，从而提高取样回收率。其实说出来这也只是二个简单的提高取样回收率的方法，有些东西你只有真正去做过这方面的研究你才会想到怎么去改进，而不是简单的想当然的做完一个试验就得出一个结论说回收率达不到标准。另外，同样道理，有些同仁会纠结分析方法检测限达不到的问题，其实在一定范围内可以通过增加取样量提高样品浓度的方法来解决这个问题（当然这只是在一定范围内，如果检测限超出太多比如几个数量级的差异就只有说重新开发检测方法了）。

ptq518

我们总在问这个验证要不要做，那个验证要不要做？其实在于我们做事情的目的只是为了说通过检查，国人总是太习惯了把实施GMP与通过GMP检查划上等号，而把实施GMP的真正目的弄丢了。我们做清洁的目的无疑是为防止污染和交叉污染，那么这个目的有没有达到总归要做一下研究吧，其实做不做验证无所谓，如果你的清洁方法是经过开发的，而不是拍脑袋出来的，那你的开发过程记录下来形成报告就是一个验证过程。

jtbbca

我是来学习的。。。。

ZHJ170135

过来学习下新知识

eqi8759

进来学习 清洁验证真的很难做

liuqygood2005

学习学习。

tyty999

我也来
学习学习。

gyxleo

谢谢楼主分享

皇后

水平太低  只有看着学习的份

恒立国际-杨生

我来学习学习，顺便顶一下，不参抽奖哈

云影飞盈

巴西木

路过学习，顶起来！楼主元旦快乐！

sdtalzr

学习学习下

沧海.

3，棉签擦拭总回收率≥70%是不是太高了，我们通常说的擦拭回收率≥50%是指的这个总回收率吗？
回收率低了可以在结果分析时折算，低于50%也不要紧。

5，都使用同一种清洗方法的前提下，同品种不同批次之间的残留限度要不要计算？
对于品种专用的容器具，WHO和FDA不要求做清洁验证。

mosmall

aemhere 发表于 2013-1-7 09:33
3，棉签擦拭总回收率≥70%是不是太高了，我们通常说的擦拭回收率≥50%是指的这个总回收率吗？
回收率低了 ...

3，低于50%，GMP指南明确说了，是不行的，失去了回收的意义，没有折算的价值。
5，对于不是专用的容器具，同品种不同批次之间要做残留检测么？

asjy8095

       
               
                        黄瓜含有维生素C、维生素B族及许多微量矿物质，它所含的营养成分丰富，生吃口感清脆爽口。从营养学角度出发，黄瓜皮所含营养素丰富，应当保留生吃。但为了预防农药残留对人体的伤害，黄瓜应先在盐水中泡15-20分钟再洗净生食。用盐水泡黄瓜时切勿掐头去根，要保持黄瓜的完整，以免营养素在泡的过程中从切面流失。另外，凉拌菜应现做现吃，不要做好后长时间放置，这样也会促使维生素损失。
       

岁寒三友

主要考虑成分的溶解度  和取样点   取样方式  

地平线

学习一下！

沧海.

mosmall 发表于 2013-1-7 11:29
3，低于50%，GMP指南明确说了，是不行的，失去了回收的意义，没有折算的价值。
5，对于不是专用的容器具 ...

有时没有更好的取样方法，回收率低于50%，难道就不做了吗？指南上的东西也不是都正确的，专家的话也不是都适用的。
同品种不同批次，活性物质的残留检测个人认为可以不做，但应对残留物在下批中的浓度评估下，确定风险是可接受的。有一次评估即可。

mosmall

aemhere 发表于 2013-1-9 08:28
有时没有更好的取样方法，回收率低于50%，难道就不做了吗？指南上的东西也不是都正确的，专家的话也不是都 ...

没说回收率低于50%，就不做了。可以想其他法子的嘛。多擦几根棉签，换溶剂，样品浓缩等。个人认为，达不到50%的回收率，换算起来偏差太大，但要达到75%，要求就有点高了。