4-5年未进行生产，现在重启生产，需要做什么工作呢？

凣凣凣

请问：我们车间有一激素药（化药 软膏剂）都有4-5年没有做了，现在突然接到通知要重启生产，那现在要做些那些工作呢？重启生产线的论证报告怎么写呢？

classicboy

建议以变更形式记录产品恢复生产，需要开展的工作有：
1、该品种恢复生产对现有产品共线生产的评估。
2、相关原辅包供应商的审计。
3、是否需要小试、中试。
4、确认相关生产设备、检验设备是否能够满足该品种生产。
5、工艺验证。
6、清洁验证。
7、稳定性研究。
8、看看该品种注册证，是否有“长期未生产产品生产，需要.....”的字样，如果有，和相关药监部门联系报送材料。

飞凌大圣

重点关注下上次再注册批件中怎么写的，这个很重要。
看完之后，按照“沙发”的操作就对了，加油！

栗子7

四五年没有生产，如果厂房，设备设施都没有进行持续的维护的话，那就等于新线重新来一遍了。

栗子7

四五年没有生产，如果厂房，设备设施都没有进行持续的维护的话，那就等于新线重新来一遍了。

mouse8717

四五年没做了，你这个设备厂房还能要不？

Dimples.

你先联系省局 说明情况然后再重新生产 这种一般都是重新生产三批 具体得看省局的要求

峰少

同意二楼的建议，以变更的形式重启车间，另外补充：如果车间的公用系统、设备仪器啥的都没有进行正常的维护，那基本公用系统、设备设施、厂房等都要重新进行一次验证，就跟新车间一样；关于产品重启生产基本上都要市局或省局来现场检查的，最好还是咨询一下市局或省局是否需要重新进行符合性检查，不过一般都和产品现场检查一起进行了

峰ge82zn29

相关政策关注啊下，可能要重新开始，如新建产线，可以考虑下数字化/智能化方向，为未来提前做部署

15966254038

先向有关部门备案

深圳第一痴情郎

classicboy 发表于 2023-6-6 07:22
建议以变更形式记录产品恢复生产，需要开展的工作有：
1、该品种恢复生产对现有产品共线生产的评估。
2、 ...

优秀的人呐

drea221

classicboy 发表于 2023-6-6 07:22
建议以变更形式记录产品恢复生产，需要开展的工作有：
1、该品种恢复生产对现有产品共线生产的评估。
2、 ...

专业 太全面了

黎阳1966

二楼有水平

ZL221

学习了，谢谢分享

gygzyyd

符合性检查加产品恢复生产现在注册检查

suq1982

需要做GMP相关工作

来自安卓APP客户端

yuxudong

哎，这事最近这几年我们经常干，总共10几个剂型，之前只生产了2个剂型，现在差不多陆陆续续上了6个剂型（其他同事负责，他经验比较丰富，我也就跟着学习了），都是以前有车间和设备的，按正常的GMP重新来一遍！注册证上是不是有这句话：由于本品长期未生产，恢复生产时........最后一定要咨询省局的意见！

加油玉儿

yuxudong 发表于 2023-6-12 14:32
哎，这事最近这几年我们经常干，总共10几个剂型，之前只生产了2个剂型，现在差不多陆陆续续上了6个剂型（其 ...

长期未生产，恢复生产要报省局，要做恢复生产动态核查，现场还要抽样省所检验。

yuxudong

加油玉儿 发表于 2023-6-12 17:57
长期未生产，恢复生产要报省局，要做恢复生产动态核查，现场还要抽样省所检验。

是的，我们已经陆续增加了过了4个剂型了