3Q验证属于程序文件还是作业文件？

够不着门槛 · 发表于 2023-6-5 21:21:23

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如题目所说的，我们公司原先的质量手册和程序文件都不包含3Q验证这一部分，那这个部分的内容是后面新增的，我跟我们体系的分歧点在于这一个应该放在程序文件还是作业文件，她想放在产品控制程序文件下面作为作业文件，我是想着把所有的验证包括机台和环境的验证做一个验证程序文件，哪一种好一点呢？

ceq518 · 发表于 2023-6-5 22:07:46

各有所长，分析一下，方便为好

准圣级药老 · 发表于 2023-6-6 08:03:42

看你们俩谁嘴上功夫厉害了

栗子7 · 发表于 2023-6-6 08:11:14

谁赢谁说了算

abcd8848 · 发表于 2023-6-6 08:23:11

验证文件属于记录文件，顶多算技术文件。扯不到程序文件上去。
除非你说的验证是验证指导文件，那属于管理文件也归程序文件。

warsong · 发表于 2023-6-6 08:24:09

程序文件应该是什么时候做，怎么做，做哪些等等。规定这些的
验证方案算作业文件
验证报告算记录
以上个人见解

白鹤忘机 · 发表于 2023-6-6 08:37:26

算是作业文件

651906014 · 发表于 2023-6-6 08:44:44

3Q的概念可以加到程序文件里解释一下，应该有一个验证控制类的程序文件，但程序不要具体到怎么执行，只是你验证的内容是不一样，具体方案具体执行，有时还会牵扯到厂家的验证方案，所有验证方案跟报告通过你的程序进行单独编号，不用刻意划分类型

瓶瓶 · 发表于 2023-6-6 08:54:08

基础设施和工作环境控制、关键工序和特殊过程控制程序，也可以单独列出来

苦瓜和尚 · 发表于 2023-6-6 09:06:12

这种事没有对错之分，只要达到你的预期目的就可以，形式而已不必纠结。

徐徐ji2 · 发表于 2023-6-6 09:09:04

苦瓜和尚发表于 2023-6-6 09:06
这种事没有对错之分，只要达到你的预期目的就可以，形式而已不必纠结。

大师果然是大师

yanglubing · 发表于 2023-6-6 14:26:24

两种方式都可以

雪松无悔 · 发表于 2023-6-6 21:32:45

算作业文件好一些，其实相当于测试记录类的文件。

够不着门槛 · 发表于 2023-6-12 20:02:43

ceq518 发表于 2023-6-5 22:07
各有所长，分析一下，方便为好

我不知道了，因为放程序文件需要改质量手册，她不想改，说没理由改

够不着门槛 · 发表于 2023-6-12 20:03:31

制药初学者发表于 2023-6-6 08:03
看你们俩谁嘴上功夫厉害了

我是初学者我肯定说不过她，体系这一块她玩的比我转

够不着门槛 · 发表于 2023-6-12 20:05:17

abcd8848 发表于 2023-6-6 08:23
验证文件属于记录文件，顶多算技术文件。扯不到程序文件上去。
除非你说的验证是验证指导文件，那属于管理 ...

因为我们的这一个文件是从母公司那边copy过来的，他们做的是指导性文件，没有非常的细致，而且他们也归为程序文件。

够不着门槛 · 发表于 2023-6-12 20:07:09

warsong 发表于 2023-6-6 08:24
程序文件应该是什么时候做，怎么做，做哪些等等。规定这些的
验证方案算作业文件
验证报告算记录

对啊，那这样子说的话我们的那个程序文件其实是3Q验证管制程序，我就想着母公司也这样我们应该也是如此才是，这个也没有具体的验证方案，不应该放在作业文件里面

够不着门槛 · 发表于 2023-6-12 20:10:00

苦瓜和尚发表于 2023-6-6 09:06
这种事没有对错之分，只要达到你的预期目的就可以，形式而已不必纠结。

大师，关键是我也没做过这个，所以不是很懂这一块，我们体系是搞汽车的，所以她说她也不是很懂，我们就因为这个事情有了不同看法。因为我觉得这个不是具体的验证方案，只是一个比较笼统的指导验证文件，规定每一个部门要做些什么，如果这个放在作业文件，那接下去跟验证方案岂不是就是并列的吗？

够不着门槛 · 发表于 2023-6-12 20:14:32

瓶瓶发表于 2023-6-6 08:54
基础设施和工作环境控制、关键工序和特殊过程控制程序，也可以单独列出来

是的，我们体系的意见是想把环境的验证（包含3大系统放到基础设施与工作环境控制程序下面），然后把机台、设备和工艺的3Q验证放到产品控制程序下面。我是想单独罗列出3Q验证程序文件，然后下面有具体的验证方案作为作业文件。

够不着门槛 · 发表于 2023-6-12 20:15:15

雪松无悔发表于 2023-6-6 21:32
算作业文件好一些，其实相当于测试记录类的文件。

那应该归为哪一个的程序文件下面呢？