QC不受生产影响的法规

玄心距 · 发表于 2023-6-13 10:10:25

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各位老师：
请教一下：目前我们在构建组织架构，QC部成了烫手的山芋，质量管理负责人不要，想放到生产下，找了好久，只找到一下法规，显示QC必须由质量管理负责人管控。

1. 第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

2. 第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

还有没有相应的法规依据呢

Alisizee · 发表于 2023-6-13 10:16:03

换一个质量负责人吧

hetaoren · 发表于 2023-6-13 10:16:51

真der啊，那这样的质量管理负责人不想要qc，换一个想要的呗

汉字太少 · 发表于 2023-6-13 10:20:18

质量负责人是董事长的小舅子？？

15989033823 · 发表于 2023-6-13 10:27:49

不如叫质量负责人把生产也管了算啦

孤独的漫游 · 发表于 2023-6-13 10:30:33

QC不想要？QC应该是生产、质量，研发都想要吧？用起来方便阿。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-13 10:30:55

汉字太少发表于 2023-6-13 10:20
质量负责人是董事长的小舅子？？

有没有可能是情人呢

九五二七 · 发表于 2023-6-13 10:34:52

你把QC全称翻译拿给他看看

毛驴张 · 发表于 2023-6-13 10:44:46

别找法规了，在最早一波制药行业89年那段时间，QC大部分都是在生产的，质量负责人带两个助手就把整个QA的工作做了，你跟这种人讲法律岂不是开玩笑！！！或者说你们是做中间体的？那就没有法规强制性了，只有客户的审计挑战了。看情况吧

栗子7 · 发表于 2023-6-13 10:58:18

第十六条的法规还不够吗？

栗子7 · 发表于 2023-6-13 10:58:21

第十六条的法规还不够吗？

因果律-一人 · 发表于 2023-6-13 10:59:58

你问问他"Quality Control"是啥意思

因果律-一人 · 发表于 2023-6-13 11:00:22

你问问他"Quality Control"是啥意思

784355614 · 发表于 2023-6-13 11:04:08

把质量管理负责人开除，换个质量管理负责人，不用你提，他自己知道怎么构建质量管理部门

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-6-13 11:07:43

本帖最后由喔喔哦喔喔哦于 2023-6-13 11:09 编辑

没有问题吧，质量负责人管生产，也管QC的话，放到生产下也不违背法规

可亲可爱 · 发表于 2023-6-13 11:09:05

要不把QA部门也踢了，这样他就一身轻松了。

Zzzno8 · 发表于 2023-6-13 11:15:03

你生产管QC，那不是想要什么数据就要什么数据了，哪来的受控

苦瓜和尚 · 发表于 2023-6-13 11:18:34

那就单独成立QC部，拉大旗作虎皮，多好的机会啊还是别人给的。

可亲可爱 · 发表于 2023-6-13 13:11:25

苦瓜和尚发表于 2023-6-13 11:18
那就单独成立QC部，拉大旗作虎皮，多好的机会啊还是别人给的。

你扯最大也没用，药监部门不需要你进行备案，生产负责人和质量负责人才是正宫。

NMR · 发表于 2023-6-13 13:11:27

Quality Control

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