清洁验证

一叶一追寻klz · 发表于 2023-6-14 11:39:37

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精制车间D级洁净区专线生产，发酵液进入沉淀罐、脱水罐后使用高浓度的乙醇析出发酵液中的物料，清洁规程中规定设备清洁后的效期是24h，因使用乙醇的缘故，有部分人认为清洁验证中没必要做CHT，有部分人需要做，因为乙醇并不能杀死全部的微生物。没有查到这方面的相关资料，故来到论坛寻求专业的解答，望各位大佬指点一二

firefly1 · 发表于 2023-6-14 11:54:02

1、高浓度乙醇≠消毒酒精；2、每个公司每个生产线各个设备储存条件不一样，凭经验判断不能保证24小时一定有效。3、没有相关验证数据支持，不做CHT如何证明24h清洁有效期有效？4、日后若生产部门想要延长至48h甚至72h如何评估？还做不做相关验证？

一叶一追寻klz · 发表于 2023-6-14 13:23:41

清洁后在放置一定的时间后会有微生物的滋生，部门人认为这些乙醇能够杀死这段时间内滋生的微生物，所以不做CHT的

王凯博 · 发表于 2023-6-14 13:52:43

这个一定要做的吧。我个人认为。

一叶一追寻klz · 发表于 2023-6-14 15:37:41

迷路的人 · 发表于 2023-8-31 10:24:53

这个一定要做的

13657200472 · 发表于 2023-8-31 11:40:38

认为没必要做的，请他讲清楚自己的观点。

夏风b6b · 发表于 2023-9-1 13:16:15

感觉是要做的

[生产设备] 清洁验证

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