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设计开发输入与输出

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药徒
发表于 2023-6-14 16:33:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设计开发过程中怎么证明设计开发输出满足输入的要求呢?有没有什么相关的对应关系可以参考一下呢?我的理解是输入的产品功能要求,输出的产品满足技术要求这样的吗?有没有高人指导一下。
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药生
发表于 2023-6-14 16:43:17 | 显示全部楼层
输入不是1条一条的吗?输出一项一项对呀。
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药生
发表于 2023-6-14 16:45:56 | 显示全部楼层
是需要对输入进行验证,按照你的输入,看看是不是能够持续稳定的输出,输入可以是物料属性、工艺参数等,输出可以是质量属性、设备等
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药生
发表于 2023-6-14 16:54:40 | 显示全部楼层
输入:产品功能要求,输出的产品满足技术要求。这就是设计验证的一部分。可以这么理解。再细分也可以,输入:客户要求,法规要求,便利性要求等;输出:技术要求。同时技术要求也是一种输入,我们出来图纸与BOM(输出);设计验证:输出满足输入的要求,也就是说产品满足技术要求。
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药徒
发表于 2023-6-14 17:11:25 | 显示全部楼层
可以看看YY/T 0287 7.3.6中对于设计和开发验证的定义,为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求,应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。
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药徒
发表于 2023-6-15 08:27:55 | 显示全部楼层
体系问题,输入,输出都是谁主导?
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药徒
发表于 2023-6-15 11:06:22 | 显示全部楼层
输入有法规要求、标准要求、注册要求、产品性能指标、公司要求等;输出通常是文件;验证是检测报告、验证文件、第三方报告等等。
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药徒
发表于 2023-6-15 13:25:57 | 显示全部楼层
设计验证。设计验证的目的就是看输出是否满足输入要求,输入阶段应该有类似技术要求的文档,验证阶段看生产的样品是否满足技术要求里的一项一项的要求
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-25 15:08:38 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-6-14 16:54
输入:产品功能要求,输出的产品满足技术要求。这就是设计验证的一部分。可以这么理解。再细分也可以,输入 ...

有没有相关的案例呢?
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发表于 2023-6-26 14:14:45 | 显示全部楼层
Charlyeto 发表于 2023-6-15 08:27
体系问题,输入,输出都是谁主导?

研发,其他部门参与。。
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发表于 2024-5-9 15:53:02 | 显示全部楼层
做一些验证啊,打个比方全性能、模拟使用、加速和实时老化等等。可以根据你的产品/用户需求和技术要求先出一个设计输入与输出验证计划,再做相关的验证,最后总结一个总的报告
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发表于 2024-6-19 14:56:04 | 显示全部楼层
借楼提问一下:输入阶段需要有文件体现产品的具体性能吗,如果有,是否和输出阶段技术要求内容重复了?
设计验证的性能要求依据是技术要求吗,如果是,为什么13485中描述为“输出阶段满足输入阶段的要求”,而不是“产品性能满足技术要求(输出阶段)的要求?

谢谢
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药徒
发表于 2024-6-19 15:32:23 | 显示全部楼层
就是输入就可以把产品设计出来?材料清单也就出来了?
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