复方氨基酸注射液15AA黑点

君°

各位大佬，当前生产的复方氨基酸15AA注射液出现了一种情况，零时就出现部分存在黑点的现象，升高温度就溶解了。取当时有黑点的样品，放在当前28℃的室温下，黑点就会消失；放置在冷藏中，10瓶出现黑点的现在一瓶出现黑点，轻微震荡摇匀就会消失；放置在冷冻层中，复溶后现在也不出现黑点。说明书到是有描述升温至37℃后异物消失可以使用，但毕竟客户仍认为黑点是不好的东西，这样的问题有没有大佬们遇到过，还有该如何控制这种情况避免发生呢。

七-月

应该趁黑点不注意的情况下将其过滤，再测一下含量，收集黑点，溶解后检验一下，推测一下看是啥

君°

七-月 发表于 2023-6-21 15:43
应该趁黑点不注意的情况下将其过滤，再测一下含量，收集黑点，溶解后检验一下，推测一下看是啥

主要是当前黑点非常小，氨基酸检测仪有3个点的波动，所以就定量的测定来说，不是很能看的出来是什么东西。

胜利者

色氨酸之类被溶解氧、顶部残留氧气氧化

君°

胜利者 发表于 2023-6-21 16:34
色氨酸之类被溶解氧、顶部残留氧气氧化

恩，到是有这一方面的原因，当前设备有点充氮不均匀，

无云007

玻璃装、塑瓶还是软袋。说明书中的异物应该不会指黑点，楼上说残氧量可能是一方面，如果不是玻璃装，塑瓶和软袋均有透气性，外部要有阻隔袋，否则后续质量问题会更多。

君°

无云007 发表于 2023-6-21 17:00
玻璃装、塑瓶还是软袋。说明书中的异物应该不会指黑点，楼上说残氧量可能是一方面，如果不是玻璃装，塑瓶和 ...

玻璃瓶，用的是当前最好的厂家，但是就很奇怪，所有的氨基酸其他的都是发黄，就这个是析出黑点、、

无云007

君° 发表于 2023-6-25 13:38
玻璃瓶，用的是当前最好的厂家，但是就很奇怪，所有的氨基酸其他的都是发黄，就这个是析出黑点、、

这个就难了，而且你的黑点还能容，残氧量目前多少。

君°

无云007 发表于 2023-6-25 17:09
这个就难了，而且你的黑点还能容，残氧量目前多少。

殘氧量因为设备不很均匀，可以保证100ml在8%以下，1%未冲上氮，殘氧在19左右。但黑点的概率是千分之0.6。进行过用不洗的瓶子制作的实验，五瓶出一瓶黑点并且不溶，其余的都不出现。所以说当前情况就很奇怪。与殘氧量有部分关系但也不能说全部有关系，说与洗瓶有关系的还都能溶解。

无云007

君° 发表于 2023-6-25 17:24
殘氧量因为设备不很均匀，可以保证100ml在8%以下，1%未冲上氮，殘氧在19左右。但黑点的概率是千分之0.6。 ...

个人感觉，残氧量在19左右，控制的高了。8%也高了，另外配制的时候使用的水也要  充氮   煮沸   排氧，这些都需要。    看看你们的滤芯，放大镜看看是否有黑点，可以分析一下。

君°

无云007 发表于 2023-6-25 17:31
个人感觉，残氧量在19左右，控制的高了。8%也高了，另外配制的时候使用的水也要  充氮   煮沸   排氧，这 ...

可以，确实因为设备不到位，没办法，其他线控制都在2%以下，100ml的确实控制不住，没有充氮模块根本。

无云007

君° 发表于 2023-6-26 08:35
可以，确实因为设备不到位，没办法，其他线控制都在2%以下，100ml的确实控制不住，没有充氮模块根本。

赶紧改善充氮装置吧，没有氮气保护，氨基酸类，内在变化很快，不稳定。注意稳定性考察数据，做好风险研判

君°

无云007 发表于 2023-6-26 11:28
赶紧改善充氮装置吧，没有氮气保护，氨基酸类，内在变化很快，不稳定。注意稳定性考察数据，做好风险研判

好的，谢谢，

明天你将在哪里

氨基酸类的倒是没怎么接触过，学习了。