A级区环境监测及人手表面取样的预制碟预培养目视检查是否染菌的的可靠度

悠然1234 · 发表于 2023-6-25 16:08:47

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请教无菌制剂的同行们一个问题：大家用于A级区环境动态监测的预制碟及人员手套、洁净服表面取样的接触碟，预培养48小时后，使用前都是目视检查是否染菌吗？目视检查是否100%可靠，是否会存在目检未能发现而导致环境或人员表面出现假阳性结果？如果有这种可能，有啥好的办法可以避免这种风险呢？

小树冲冲 · 发表于 2023-6-25 16:14:30

别卷

小斌12 · 发表于 2023-6-25 16:30:00

眼镜不好使就不可靠，或者培养条件有问题，目视检查方法不可靠就不会写在药典的检查法里面了。法规说可以这么做，你就没必要去怀疑。。假阳性通常是接触碟本身有问题，或取样后到培养的过程中有什么异常造成的

小金库 · 发表于 2023-6-25 16:35:02

那产品还要不要放行了？

酒酿汤圆 · 发表于 2023-6-25 16:36:20

没做过无菌，想问一下，检环境的预制培养基，每次检测前需要预培养？而不是收到货时，随机抽取进行类似无菌性的检查么

田园小草 · 发表于 2023-6-25 16:38:55

首先，给到你手上了，说明该批物料进厂后已放行，你还要100%培养后目检，我只相信100%的100%的你们公司和你一起的同事都想打死你

拐角1 · 发表于 2023-6-25 16:57:22

酒酿汤圆发表于 2023-6-25 16:36
没做过无菌，想问一下，检环境的预制培养基，每次检测前需要预培养？而不是收到货时，随机抽取进行类似无菌 ...

做个适用性检查就行，太卷容易把自己卷成瑞士卷

因果律-一人 · 发表于 2023-6-26 08:24:59

别这样难受大家都不容易

栗子7 · 发表于 2023-6-26 08:30:22

真的不要太卷

名字不好取 · 发表于 2023-6-26 08:45:36

不要太过分

寒江谷雨 · 发表于 2023-6-27 10:50:45

我们是打开之前检查一下，有异常这一包直接废弃。

悠然1234 · 发表于 2023-6-27 11:35:16

寒江谷雨发表于 2023-6-27 10:50
我们是打开之前检查一下，有异常这一包直接废弃。

非常感谢，我们是使用前检查发现有异常的碟子直接废弃不用，主要是A级区不得检出，检出了直接影响到产品的放行，所以谨慎些是必要的

悠然1234 · 发表于 2023-6-27 11:39:50

2015版药典中微生物的培养时间是3-5天，无菌培养时间最早也是7天，后来改成了5-7天，无菌直接是14天，那说明有些污染菌确实是存在短时间内如48小时内未长出来或者目视检查未能发现的可能性。对于C、D级的环境监测标准足够高，自然是不用考虑上述风险的，无菌制剂则不然

酒酿汤圆 · 发表于 2023-6-27 15:36:36

拐角1 发表于 2023-6-25 16:57
做个适用性检查就行，太卷容易把自己卷成瑞士卷

目前我们是只做适用性来着，

lai10081 · 发表于 2024-5-16 08:25:48

想问一下，现在有哪个法规要求进行预培养么？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-7-24 14:42:06

lai10081 发表于 2024-5-16 08:25
想问一下，现在有哪个法规要求进行预培养么？

国内的没了

[小容量] A级区环境监测及人手表面取样的预制碟预培养目视检查是否染菌的的可靠度