基本性能

注册林时工g · 发表于 2023-6-26 17:15:58

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想请教大家，GB9706.1里提到了基本性能，（基本性能的定义：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到制造商规定的限值会导致不可接受的风险）在风险管理里面识别，因为是不可接受的风险，那措施计划和验证该怎么去做呀，都不可接受了。
还有就是需要直接提现到技术要求里面去吗？

caidundun · 发表于 2023-6-26 17:39:11

技术要求没有要求，但是说明书要求体现

长街听风 · 发表于 2023-6-26 21:13:23

感谢分享。

ygl820 · 发表于 2023-6-27 09:05:16

确定基本性能的步骤.pdf

注册林时工g · 发表于 2023-6-27 09:27:40

caidundun 发表于 2023-6-26 17:39
技术要求没有要求，但是说明书要求体现

那还想问一下技术我们产品算是理疗产品，应该是没什么基本性能的，但是考虑到磁场的影响，可能容易受外界造成不可接受的。然后技术参数里面有输出调节，这个算不算有关系呀。我风险分析能从技术要求的几个点来分析到会受外界干扰嘛？

注册林时工g · 发表于 2023-6-27 10:22:46

格～发表于 2023-6-27 09:27
那还想问一下技术我们产品算是理疗产品，应该是没什么基本性能的，但是考虑到磁场的影响，可能容易受外界 ...

那这样子的话不就好多都没有基本性能了嘛

，那该怎么定义基本性能呀呜呜呜

哇-咔咔 · 发表于 2023-6-27 10:47:47

格～发表于 2023-6-27 10:22
那这样子的话不就好多都没有基本性能了嘛，那该怎么定义基本性能呀呜呜呜

没有基本性能不是更好

注册林时工g · 发表于 2023-6-27 10:54:11

哇-咔咔发表于 2023-6-27 10:47
没有基本性能不是更好

但是工程部判断是说有治疗时由于热量积累，然后导致不可接受的风险。而且我们有专表，现在就是不知道怎么定义呜呜呜

zxj8090 · 发表于 2023-6-27 11:11:29

大部分的专用标准，都有基本性能这个部分，规定了产品的基本性能。
如果完全没有基本性能，检验的时候，自己也得规定一些“关键性能”。不然，怎么证明你的产品，在干扰、环境等等条件下仍然有效？

注册林时工g · 发表于 2023-6-27 11:15:10

zxj8090 发表于 2023-6-27 11:11
大部分的专用标准，都有基本性能这个部分，规定了产品的基本性能。
如果完全没有基本性能，检验的时候，自 ...

这也是我们所顾虑的事情，也后面考虑到会受到外界干扰的，定了基本性能，但是现在就是疑惑需不需要写到技术要求，还有风险管理的话措施计划和验证该怎么做？请问您有模板可以参考嘛