文件编码体系

将唐君

当前GMP文件编码体系有3种类型：
1、以部门进行区分的文件编码体系，绝大多数企业是这么干的；
2、仅以简单代码+序号的文件编码体系，制药行业基本已经绝迹了，但在其它方向，如消防、环保、危化品管理，以及非GMP体系文件还可见。
3、以功能进行区分的文件编码体系，仅有少量企业采用这种方式。

本人之前的制药企业就是采用的以部门进行区分的文件编码体系，在大多数情况下是适用的。但因同样的管理内容各个部门都有自己的管理规定，部门之间协调性差，体系文件衔接难度比较大。
后来换了工作，接触到以功能进行区分的文件编码体系并有幸全权执行，总体感觉不同部门之间协调性比较好。
比如，管理类型的文件功能分为：
机构与人员（机构与人员、培训、部门职责、岗位说明书）
厂方与设施
设备（设备、计量检定校准）
文件管理
设计开发
采购与供应（采购、仓储）
生产管理
质量管理（QC、QA）
销售与售后服务
卫生管理
信息化管理
确认与验证

技术类型的文件分为：
工艺规程（产品生产、其它工艺）
质量标准（物料和产品、公用系统、其他标准）

工作类型的文件分为：
卫生操作（人员、物料、环境）
设备操作（生产设备、检验仪器、其它设备、设备确认）
生产操作（产品生产、其他生产）
质量操作（物料和产品、公用系统、其他质量操作）
售后操作

因不同部门的文件按功能放一起，就很容易进行综合考虑进行修订。

赞开

然后呢？没有下文了

兴奋你我

接着往下发呗

canus

功能分的话，各个部门的文件谁来修改的，专门的体系工程师负责编辑吗？
现在我们也是运行的部门对自己的部门负责。涉及到不同部门的有程序文件与流程文件。

2020稻草人

接着往下发

辻弌

我自己弄的一份体系文件就是按照功能分区来进行，跟上述差不多，有点差别，但是不大。

feixingciwei

上面的大神也发个模板吧。

王福

谢谢分享

halfmoon

这是你个人的理解!
而且你只是说出你看到的一种现象。
你并没有说明这种现象存在和合理的原因。

当然， 也不认同你的理解。