最近公司收到一份饮片的水分超标的报告，需要做风险评估

向前看 · 发表于 2023-6-29 10:38:15

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之前没遇到过不合格情况，有没有大佬做过，给个模板

向前看 · 发表于 2023-6-29 10:56:23

没人吗
？？？？

向前看 · 发表于 2023-6-29 11:40:33

啊偷个懒都不行吗

毛驴张 · 发表于 2023-6-29 13:01:16

你先调查啊，上来就评估，评估啥都不知道啊。个人感觉是不是应该先走个偏差调查定个性再说

老K · 发表于 2023-6-29 13:11:32

这是投诉吧？投诉不得先核实投诉内容的真伪，再调查投诉内容的原因，再综合评估拿出改进措施之类的行动吗？

栗子7 · 发表于 2023-6-29 13:14:34

仅仅是要个风险评估模板？
还是说需要评估水分超标风险是什么？

向前看 · 发表于 2023-6-29 13:25:22

毛驴张发表于 2023-6-29 13:01
你先调查啊，上来就评估，评估啥都不知道啊。个人感觉是不是应该先走个偏差调查定个性再说

地方市场监督管理局抽验水分不合格，就是评估水分不合格带来的风险！中药饮片质量控制太难了，没出事就没有质量人的事，之前提醒过水分超标的，老板放任说听某某专家的说的水分可以超20%以内，现在被抽到了说不合格，又来让质量部处理

向前看 · 发表于 2023-6-29 13:25:58

tanya0906 发表于 2023-6-29 13:14
仅仅是要个风险评估模板？
还是说需要评估水分超标风险是什么？

就是对水分超标带来的风险进行评估

向前看 · 发表于 2023-6-29 13:27:04

老K 发表于 2023-6-29 13:11
这是投诉吧？投诉不得先核实投诉内容的真伪，再调查投诉内容的原因，再综合评估拿出改进措施之类的行动吗？

地方市场监督管理局抽验水分不合格，就是评估水分不合格带来的风险！中药饮片质量控制太难了，没出事就没有质量人的事，之前提醒过水分超标的，老板放任说听某某专家的说的水分可以超20%以内，现在被抽到了说不合格，又来让质量部处理，我只能说等着处罚。

栗子7 · 发表于 2023-6-29 13:29:00

向前看发表于 2023-6-29 13:25
就是对水分超标带来的风险进行评估

首先你们需要确定你们自己产品质量，也就是复测结果要提供。
然后评估市场上产品的运输/贮存条件，对水分的影响；
然后出现水分的可能原因，是个别的，还是整批的风险；
然后水分超标带来的风险，这个就根据产品而异了。都不知道你是什么产品，没法评估啊。
有些可能高水分更容易霉变，有些高水分影响药效等等。

毛驴张 · 发表于 2023-6-29 13:32:13

向前看发表于 2023-6-29 13:25
地方市场监督管理局抽验水分不合格，就是评估水分不合格带来的风险！中药饮片质量控制太难了，没出事就没 ...

我觉得啊，应该走个偏差调查，你得先确认这水份超是普遍现象还是独有的，是人为储存不当还是这饮片本身就吸水。。。

向前看 · 发表于 2023-6-29 13:32:19

tanya0906 发表于 2023-6-29 13:29
首先你们需要确定你们自己产品质量，也就是复测结果要提供。
然后评估市场上产品的运输/贮存条件，对水 ...

质量人太难了，没出事你好我好大家好，出事就得出来背锅，生产的时候就说过水分不合格的，人家还是包装上市

Hinsama · 发表于 2023-6-29 13:32:37

你们饮片水分标准是多少？出厂检测的时候水分多少？

栗子7 · 发表于 2023-6-29 13:32:47

向前看发表于 2023-6-29 13:32
质量人太难了，没出事你好我好大家好，出事就得出来背锅，生产的时候就说过水分不合格的，人 ...

还是违规成本太低啊

向前看 · 发表于 2023-6-29 13:35:26

Hinsama 发表于 2023-6-29 13:32
你们饮片水分标准是多少？出厂检测的时候水分多少？

本来就是超标的，结果生产部一部分晒干了我们抽样检测11.8%，一部分没处理就生产了

太难了，准备当背锅侠

向前看 · 发表于 2023-6-29 13:38:22

毛驴张发表于 2023-6-29 13:32
我觉得啊，应该走个偏差调查，你得先确认这水份超是普遍现象还是独有的，是人为储存不当还是这饮片本身就 ...

偏差肯定是要做的，现在初验结果报到省局了，怎么着也要有个评估结果

Hinsama · 发表于 2023-6-29 13:50:29

水分超标都已经算劣药了，什么专家真牛逼

向前看 · 发表于 2023-6-29 14:07:48

Hinsama 发表于 2023-6-29 13:50
水分超标都已经算劣药了，什么专家真牛逼

这就是现实没出事，你好我好大家好，现在被抽到了都是质量的事儿

costa_xl · 发表于 2023-6-29 15:33:56

向前看发表于 2023-6-29 13:38
偏差肯定是要做的，现在初验结果报到省局了，怎么着也要有个评估结果

是不是还要召回。。。。。

向前看 · 发表于 2023-6-29 15:57:57

costa_xl 发表于 2023-6-29 15:33
是不是还要召回。。。。。

召回是必须的啊！就算是可能不合格也要马上启动召回

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