关于医疗器械注册销售的一些相关问题

野鸽

最近帖子看的我有些疑问，公司目前在售的唯一一款产品是基于库尔特原理进行粒径、浓度、电位值之类的检测的仪器，这个到底属不属于医疗器械范畴呢？然后目前公司是没有申报注册的，那么这个销售是否属于有经营许可证的可以进行一类医疗器械的销售呢？最后，说是销售，但是我看客户都是一些研发机构实验室，不涉及到需要进行GMP管控的企业之类的，那么这样是否没必要申报注册呢？
刚刚接触医疗器械几个月，跪求各位大佬解疑答惑，如有不合理的地方，望大佬们一笑而过便好，非常感谢！

凉风

是否属于医疗器械主要看它的用途，你可以根据医疗器械的定义看看

野鸽

凉风 发表于 2023-6-29 15:36
是否属于医疗器械主要看它的用途，你可以根据医疗器械的定义看看

产品对病毒、蛋白、外泌体、核酸等多种生物纳米颗粒进行检测。
从这里来看是和医疗器械的描述相关的

这个下雨天

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　
（四）生命的支持或者维持；　　
（五）妊娠控制；　　
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

要搞清楚医疗器械的定义，在来判断是否是医疗器械，如果最终都不用与人体相关的检测等就不是医疗器械。这种检测仪可以直接销售，也可以进行标准备案案，可在首页 - 全国标准信息公共服务平台  https://std.samr.gov.cn/上查询是否有同类检测仪。

明月照溪涧

拿着你们的说明书去咨询一下你们的当地药监局，看他们怎么说。这样大家都放心了。

野鸽

这个下雨天 发表于 2023-6-29 16:10
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 ...

好的，非常感谢，目前来看是不属于医疗器械的

ahhhhhh2020

你又不出诊断结果

苦瓜和尚

你们是生产企业还是经营企业呢？
1.生产企业。根据产品的使用特点结合医器械分类目录来判断是否属于医疗器械范畴。然后根据市场定位来确认是否需要注册申报。如果你的客户不涉及医疗机构完全没有必要自找麻烦。除非你们打算向医疗机构的客户群体发展。
2.不生产只经营。那你就放心大胆的卖吧！即使属于医疗器械，一类产品的经营也不需要办理任何的经营备案和许可。这个你可以看一下《医疗器械经营监督管理办法》对一类产品的经营要求。除非你这个产品属于二类或三类那么你就需要办理二类器械的经营备案或者三类器械的经营许可了。