研发期间品种档案如何建立

唯屹立

企业现在在研发阶段，中试已完成（3批工艺验证已完成）现需要建立品种档案，请问此时建立的品种档案包括那些项目及内容呢？

hd4861

同问，期待答案

老K

仿制药？
三批工艺验证都做完了，你这是处于上市申请阶段了，不能算研发期间了（当然上市前都算研发也行）
品种档案NMPA发的多个相关文件中零碎提到，把能收集到的内容都归入品种档案没错，另外：新出的“临床药品附录”中有品种档案的项目列举可以参考。

gmy0061

可以参照临床试验用药品附录进行

zsf31101

临床试验用药品（试行）
第十七条  申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。
（一）档案至少应当包括以下内容：
1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；
2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；
3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；
4.处方工艺；
5.中间控制方法；
6.历次成品标签；
7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；
8.与受托方相关的质量协议（如适用）；
9.稳定性数据；
10.贮存与运输条件；
11.批生产记录、批包装记录及检验报告；
12.对照药品的说明书（如适用）；
13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；
14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。
（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。
（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。
第十八条  临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。

唯屹立

zsf31101 发表于 2023-7-5 13:39
临床试验用药品（试行）
第十七条  申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可 ...

收到，谢谢

唯屹立

老K 发表于 2023-7-5 11:00
仿制药？
三批工艺验证都做完了，你这是处于上市申请阶段了，不能算研发期间了（当然上市前都算研发也行） ...

是的，仿制药，已经开始按照这个要求准备了，谢谢

xue509

上市产品的品种档案，建立需要哪些内容？有老师知道吗？谢谢

flslmmlml

xue509 发表于 2023-9-12 11:03
上市产品的品种档案，建立需要哪些内容？有老师知道吗？谢谢

现行法规没要求，可以参考旧版认证检查指南。
◇药品质量档案内容有：
-- 产品简介：品名、规格、批准文号、投产日期、简要工艺流程、工艺处方
-- 药品申请和审批文件：药品的注册批件（新药证书），批件应附药品质量标准，中药制剂含有制法（简单的工艺）；药品的注册补充批件：转让（生产厂家变更）、各种变更、备案
-- 质量标准沿革
-- 主要物料、中间产品、成品等质量标准
-- 历年质量情况及评比
-- 与国内外同类产品对照情况
-- 稳定性试验
-- 重大质量事故
-- 用户访问意见
-- 工艺规程及检验方法变更情况
-- 提高产品质量的试验总结

xue509

flslmmlml 发表于 2023-9-27 09:56
现行法规没要求，可以参考旧版认证检查指南。
◇药品质量档案内容有：
-- 产品简介：品名、规格、批准 ...

好的，谢谢您