备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，怎么理解这句话？

13007780290 · 发表于 2023-7-5 11:45:51

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备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，怎么理解这句话？这个更换不简单，如果更换不完，9个月后市场还存在旧版说明书，会被职业人拿这事说事，企业会被处罚吗？该怎么做比较好

jianai70 · 发表于 2024-2-26 16:22:33

我在国家药监局网站查询了一下，
”备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换“有140多条的公告，说明此种情况涉及面比较广，时间约从2020年就开始了（之前是6个月内）。
1.首先这个规定的意义何在？（若要涉及安全风险，应该立即召回；风险没有那么大，不能有这样的规定）。
2.字面上理解此规定：企业将已出厂的药品说明书/标签，全部从市场撤回更换备案后新的说明书/标签（程序：主动召回，或其他程序从市场撤回）；企业的困难：困难1无论哪种程序经销商/终端配合度很低；困难2产品的有效期若为3-5年的，涉及的量非常大，批号多，更换存在混淆的风险很大；困难3花的人力、材料、时间等成本很高，关键是有无必要与意义。