工艺验证文件是否有要求要设计表格填写QC检验结果

yzf7399

比如：验证方案中要求总混取样检测含量均匀性，验证记录中会对取样进行记录。但是验证记录中是没有记录验证结果的，会在验证记录中附上盖章的检验报告单。在写验证报告的时候，也会对要求验证的项目进行统计。
以上这个做法是否有违背什么法规要求呢

沉默是输

光附检验报告不行  需要相应的检验记录

canus

工艺验证中需要有原始记录，只是取样与报告，没有原始记录，链条都不全，真实性问题。
法规要求：医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
5.7.1中2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

yzf7399

canus 发表于 2023-7-6 09:18
工艺验证中需要有原始记录，只是取样与报告，没有原始记录，链条都不全，真实性问题。
法规要求：医疗器械 ...

原始记录是有的，原始记录都是存放在实验室的，不会附在验证记录中的

yzf7399

沉默是输 发表于 2023-7-6 09:12
光附检验报告不行  需要相应的检验记录

原始记录（检验记录）肯定是有的，原始记录都是存放在实验室的，不会附在验证记录中的

沉默是输

yzf7399 发表于 2023-7-6 09:54
原始记录（检验记录）肯定是有的，原始记录都是存放在实验室的，不会附在验证记录中的

复印一份放到验证报告中

隐月

沉默是输 发表于 2023-7-6 09:55
复印一份放到验证报告中

为啥要复印呀？

打铁ペ还需℃自

只要确保真实，可追溯即可。验证中记录好取样时间、操作人等信息 附带最终检验报告。确保QC有原始检验记录，专家需要时可以提供就行。

沉默是输

隐月 发表于 2023-7-6 09:58
为啥要复印呀？

有些验证是要作为注册资料提交审评中心的
我们之前被老师发补过记录不全  
后来我们把所有的验证都附上检验记录  再没出过问题

yzf7399

沉默是输 发表于 2023-7-6 11:20
有些验证是要作为注册资料提交审评中心的
我们之前被老师发补过记录不全  
后来我们把所有的验证都附上 ...

目前还没因为这个原因被发补过。。。所以都只是附报告，只有有些项目是不出检验报告的，才会附上检验原始记录

yzf7399

打铁ペ还需℃自 发表于 2023-7-6 10:36
只要确保真实，可追溯即可。验证中记录好取样时间、操作人等信息 附带最终检验报告。确保QC有原始检验记录 ...

总感觉不可行，问了一些同行，曾有同行因为批记录没填写检验报告单上的结果，只是将检验报告作为附件，附在批记录中而被提了缺陷

九五二七

yzf7399 发表于 2023-7-6 11:51
总感觉不可行，问了一些同行，曾有同行因为批记录没填写检验报告单上的结果，只是将检验报告作为附件，附 ...

你要清楚你验证的目的是什么
你要对你的各种验证项目结果进行汇总分析  进行总结   数据多的还要作图进行统计分析   在记录中把报告结果统计记录起码证明你做了总结分析   不然你让老师看你的报告进行总结分析吗？

canus

yzf7399 发表于 2023-7-6 09:53
原始记录是有的，原始记录都是存放在实验室的，不会附在验证记录中的

我建议验证文件必然保留原始记录的，可以复印，可以是原始记录。
这也和记录的保存时间有关。一般和批记录的是保存期限为有效期后多2年，即使是MDR也是10年。但验证资料要一直保留；
放置再实验室中报废的话，很难把控；
审核的及时性：没那么快找到原始记录，会给审核老师一种感觉：再造假，FDA要求15min钟内拿到所需的文件与记录，很容易落缺陷项。

yzf7399

九五二七 发表于 2023-7-6 17:05
你要清楚你验证的目的是什么
你要对你的各种验证项目结果进行汇总分析  进行总结   数据多的还要作图进 ...

有道理~~~~~~~

yzf7399

canus 发表于 2023-7-7 12:08
我建议验证文件必然保留原始记录的，可以复印，可以是原始记录。
这也和记录的保存时间有关。一般和批记 ...

档案室放不下这么多文件了，理论上来说，和验证相关的原始记录，是要保留的，我们这边是QC进行保留，距QC说是永久保留的，我也不是很清楚是不是永久

九五二七

都是答非所问啊  看清楚问题在回答