辐照灭菌验证问题

小呆呆123 · 发表于 2023-7-6 19:15:22

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伽玛辐照灭菌验证在产品第一次注册时委外做了一次，请问以后还要多久做一次呢？在标准里面说剂量审核是3个月做一次，请问是自己做还是委外做呢，如果自己做是否可以找灭菌厂家按照剂量灭菌产品，自己回来做检验，这种形式是否可以呢？路过的大神麻烦帮忙给点建议，谢谢！

酸辣马里奥 · 发表于 2023-7-7 08:37:19

路过蹲贴，同样箱了解一下。。。。坐等大佬。。。

凉风 · 发表于 2023-7-7 08:44:15

想法是对的，按照你验证时的那个剂量，找灭菌厂家做，然后回来检测

jeff87 · 发表于 2023-7-7 08:50:59

找灭菌厂商给你方案，照着做就行了，剂量审核简单的，不用额外做产品，拿量产产品做就行了。

沉默是输 · 发表于 2023-7-7 09:08:07

学习了

dgde · 发表于 2023-7-7 13:12:06

开始剂量审核三个月做一次，一年4次，一年之后一般都可以改一年一次，剂量审核只需一批产品，一部分用于测生物负载（可自己做，可厂家做），生物负载没问题了，剩下的产品再用做剂量确认的剂量灭菌，最后测无菌（可自己做，可厂家做），最后出报告就行。

canus · 发表于 2023-7-7 18:24:03

这个剂量审核需要做：一个是检测产品微生物；2个是确定您再做辐照确认的灭菌厂家的灭菌持续能力。若是刚生产，需要做一次剂量分布；若批次间隔时间过长，则每批次前都需要做；日常生产过程中：每3个月做一次，连续4次，每6个月做一次，连续4次再最长每12个月做一次。
原来的辐照厂家辐照后，自己做无菌检测。
若辐照厂家变更，则需要重新剂量确认。

小呆呆123 · 发表于 2023-7-16 19:55:57

谢谢各位大佬的解答，学习了，再次感谢

小呆呆123 · 发表于 2023-7-16 19:56:54

凉风发表于 2023-7-7 08:44
想法是对的，按照你验证时的那个剂量，找灭菌厂家做，然后回来检测

谢谢

小呆呆123 · 发表于 2023-7-16 19:57:41

jeff87 发表于 2023-7-7 08:50
找灭菌厂商给你方案，照着做就行了，剂量审核简单的，不用额外做产品，拿量产产品做就行了。

谢谢，谢谢

小呆呆123 · 发表于 2023-7-16 20:00:26

canus 发表于 2023-7-7 18:24
这个剂量审核需要做：一个是检测产品微生物；2个是确定您再做辐照确认的灭菌厂家的灭菌持续能力。若是刚生 ...

谢谢

小呆呆123 · 发表于 2023-7-16 20:01:19

dgde 发表于 2023-7-7 13:12
开始剂量审核三个月做一次，一年4次，一年之后一般都可以改一年一次，剂量审核只需一批产品，一部分用于测 ...

非常感谢解答。谢谢