制药设备是否可以超出设计生产速度

蒲公英的根

原来设备设计的生产最大速度为120，正常生产时速度在100-105，现在想通过改造提高到140，是否可以。有没有法规指南要求？

神经蛙zm5

可以啊，变更用户需求标准，做设备确认、工艺验证啊

蒲公英的根

神经蛙zm5 发表于 2023-7-11 15:40
可以啊，变更用户需求标准，做设备确认、工艺验证啊

我这是好多年前的设备了

振振公子

法规没有规定，只要你设备维护的好
做升级改造没毛病的
该走变更走变更，跟省局沟通好
做确认就可以的

准圣级药老

只是增加了生产速度，文件该变更变更，设备必须做确认工作

xufan0007

这种设备改造应该算一下资金投入划不划算?改造以后安全性是个大问题，需要仔细考虑，再有设备变更、备案等都不能省略。

华佗养生馆

首先确认实际能否达到140这个速度，如果你只是为了单纯的提高记录中的速度，提高记录产能，这个要考虑后期现场跟踪检查时的问题。

如果确实能在140稳定运行，且可以稳定地生产出产品，那你做设备确认可以接受。但对应的工艺参数调整设计到工艺变更，需要进行工艺验证。

yjd597

是什么设备，这个“运行速度”是否为你的工艺参数？如果是工艺参数，那是否为关键工艺参数？
一、如果不是工艺参数：1、提出变更。2、重新设备确认：运行确认和性能确认就可以。
二、如果是工艺参数，但不是关键工艺参数：1、提出变更。2、重新设备确认：运行确认和性能确认就可以。3、工艺验证（设备性能确认可以跟工艺验证一起做）。4、对变更前后的样品进行质量对比研究。5、对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察。6、省局备案：至少提供不少于3个月的稳定性研究资料，并与变更前的稳定性情况进行比较。变更前后样品的稳定性应不低于变更前。
三、如果是工艺参数，也是关键工艺参数的话，取消变更。

神经蛙zm5

蒲公英的根 发表于 2023-7-11 15:42
我这是好多年前的设备了

嫌旧那就卖了买新的。只不过变更用户需求、做设备确认、工艺验证还是得做。

东北以东

有可能费劲巴力的走完变更了，设备坏了

磊zvuedmmr

可以的，设备会留有一定余量的，验证重新做一下就是了