中成药的补充检验方法必须作为产品的放行标准批批检验么？

老石106

遇到点事，先交代背景：我们是受托方，持有人方的一个委托产品今年新出了一个补充检验，目前的设备不满足，需要增加设备，或者委托检验。现在要求受托方把这个项目加到内控标准中批批检验，相应的成本就会增加，老板不想再去商谈价格，就想跟对方协商，能不能不批批检验，按物料进厂批次进行抽检，但是持有人方坚持补充检验标准也是国家标准，按理需要加入到质量标准中，否则就是未按照国家标准检验，而且这是咨询了当地省局给的回复，说是药品管理法实施条例上面有规定；查了一下本省药监局对补充检验方法的要求，也是必须要检验，可是规定的内容是“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”，在我看来，这句话的意思是：当怀疑产品掺杂掺假，可以使用补充检验方法和项目进行检验，结果用来评价产品质量，没有提到补充检验方法和项目必须作为产品的质量标准，只要抽检合格就行。
很疑惑，也很费解，静待大佬给分析分析
另附本省对补充检验方法的回复

hellozijia

https://www.ouryao.com/thread-279344-1-1.html

老夫只吃肉

肯定是必须每批检，最简单的道理就是药检可以根据补充检验结果判定药品不合格

开始懂了12

补充检验方法也是具有法律效力的。如果被抽检该项目不合格，一样挨处罚。

老石106

hellozijia 发表于 2023-7-11 17:19
https://www.ouryao.com/thread-279344-1-1.html

非常感谢

老石106

开始懂了12 发表于 2023-7-11 17:43
补充检验方法也是具有法律效力的。如果被抽检该项目不合格，一样挨处罚。

是的，我也是这样理解，但是不合格只是掺杂掺假的违法结果，批批检验是质量控制的过程，疑惑的是这个过程的松紧程度

老石106

老夫只吃肉 发表于 2023-7-11 17:26
肯定是必须每批检，最简单的道理就是药检可以根据补充检验结果判定药品不合格

但是这个前提不是怀疑掺杂掺假么，而且是药监抽检时可以根据补充检验结果判定药品是否合格

武勇

老石106 发表于 2023-7-12 08:59
但是这个前提不是怀疑掺杂掺假么，而且是药监抽检时可以根据补充检验结果判定药品是否合格

必须批批检，补充检验方法是产品标准的一部分，每一批产品都需要全检（包括补充检验方法），你对怀疑掺杂掺假才检验的理解有些断章取义或者是站在执法对立面考虑的，药品生产检验不是法官判案，疑罪从无不适用，检验是依据有罪推论原则的，没有出检验结果之前对样品的态度都是认为不合格的。
另外你们这么考虑的根本原因大概率是不想花钱上新设备或者委托检验吧，你得让老板算清楚大帐和远帐，不要只看小账和眼前的近帐。不买设备和委托检验是省了一笔钱，但是留下了长期的风险，一旦出现不合格产品被查出了你再算算损失，看看哪个合适？

764404592

食品药品检定研究院网站上的的只到2013年，再之前都查不到了。企业如果是新开的，在官网上查不到2013年前的，那只加官网上有的，我觉得也很正常

老石106

武勇 发表于 2023-7-12 11:58
必须批批检，补充检验方法是产品标准的一部分，每一批产品都需要全检（包括补充检验方法），你对怀疑掺杂 ...

老板方面确实有想要省的意思，另外我考虑的是04年国家局出了个GMP认证过程有关具体事宜的通知，上面提到了制剂最终产品除动物实验暂可委托检验，其余项目不得委托检验，这照样的话就只能增加设备或者是放弃这个委托生产的品种了，所以在想办法或者叫空子。
另外对于之前生产的产品也已经按照发布的补充检验方法进行了检验，产品是没问题的，所以才有点侥幸心理，汗颜

武勇

老石106 发表于 2023-7-12 13:36
老板方面确实有想要省的意思，另外我考虑的是04年国家局出了个GMP认证过程有关具体事宜的通知，上面提到 ...

04年的。。。。。。

老石106

武勇 发表于 2023-7-12 13:45
04年的。。。。。。

未废止

武勇

老石106 发表于 2023-7-12 13:47
未废止

未废止并不代表有效，法规的执行原则是上位法大于下位法，新法优于老法，老法规出台有他的特殊历史原因，但是法规始终都是与时俱进的，目前委托检验的药厂怕是不在少数吧，委托检验不仅仅是处于成本原因，钱对大多数老板来说都是最小的事，他需要抢时间，提高效率，专业的第三方可以很好的解决这个痛点，而且综合成本算下来应该更低才对。目前有些品种的补充检验确实有些不符合国情实际（例如不少含阿胶的成药都要求补充检验特征肽了，液质可不便宜，特征肽对照品也属于奢侈品。再就是新增的农残重金属指标，能全检的厂家估计也是凤毛麟角了），不过既然是法规就得遵从啊，不合理的地方等着慢慢优化吧。

老石106

武勇 发表于 2023-7-12 13:55
未废止并不代表有效，法规的执行原则是上位法大于下位法，新法优于老法，老法规出台有他的特殊历史原因， ...

受教

老夫只吃肉

老石106 发表于 2023-7-12 08:59
但是这个前提不是怀疑掺杂掺假么，而且是药监抽检时可以根据补充检验结果判定药品是否合格

问题是产品在未检验之前怎么判断他一定是未掺假的，都是怀疑掺假了的，而且产品一旦被抽检不合格，以制剂的批量来看，罚款都是十几万甚至更高，风险和收益不成正比啊

开心__就好_、、

补充鉴别项目是必检的，因为提出这些项目的意义最主要是鉴别真伪和质量