过滤时限一般是在线验证还是离线验证？

俊boy · 发表于 2023-7-12 08:54:13

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大家好，过滤时限一般是在线验证还是离线验证？这是检测什么项目？离线代表什么意思

小金库 · 发表于 2023-7-12 08:56:00

委外做的

栗子7 · 发表于 2023-7-12 08:58:01

离线，就是把药液取一部分出来放置在等同环境里，配液罐里的药液可以先过滤，待一定时间后将放置的药液进行过滤。
在线，就是整个配液罐的药液都等着，待一定时间后过滤。

忘记了是哪个法规，至少要有一批需要进行在线验证。等大神们回复。

Zzzno8 · 发表于 2023-7-12 09:06:39

检测过滤时间是否和你工艺一致吧

明天你将在哪里 · 发表于 2023-7-12 09:08:02

离线做的也可以，储存条件与在配液罐中一致就行。

大呆子 · 发表于 2023-7-12 09:09:32

我们是在做培养基模拟灌装的时候，取培养基放在配制室来考察微生物的污染水平变化情况

廖旭 · 发表于 2023-7-12 09:42:35

做滤芯验证的时候会考察过滤时长，一般通过模拟实际生产过滤方式（连续过滤或者间断过滤）。这个方式是离线模拟生产做的。委托第三方做的多一些。

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-7-12 10:23:12

一般是离线做的，在滤膜验证的截留试验里面一起做

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2023-7-14 12:56:32

tanya0906 发表于 2023-7-12 08:58
离线，就是把药液取一部分出来放置在等同环境里，配液罐里的药液可以先过滤，待一定时间后将放置的药液进行 ...

你这个离线和在线的定义不能套用在在线环境监测和离线环境监测

栗子7 · 发表于 2023-7-15 08:05:22

孟婆来罐王老吉发表于 2023-7-14 12:56
你这个离线和在线的定义不能套用在在线环境监测和离线环境监测

这是两个概念

[药品研发] 过滤时限一般是在线验证还是离线验证？