关于分析方法验证和中国药典对“方法学验证”术语的误用的探讨

suntree66

在QC领域中，有一个广泛使用的术语叫做“分析方法验证”，然而在2020年版中国药典中，这一术语有多处被写作“分析方法学验证”或“方法学验证”，但通过细究，我认为这是一个误用。分析原因如下

一、查找《中国药典》四部，只有9101《分析方法验证指导原则》和9099《分析方法确认指导原则》，药典未描述“方法学”这一术语。令人诧异的是，在2020年版中国药典四部全文搜索时，在凡例和其它通则中找到多个“方法学验证”的描述：“二十一、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为准。”

与新版药典相对比，在旧版2010版药典二部全文仅能搜索到两条包含“方法学”两条叙述如下

二、搜索美国药典的通则，能找到的普遍是“validationof analysis method”或“analysis method validation”，根本找不到“validation of analysis methodology”

三、查找日本药典，全文没有“方法学验证”一词。

四、查找欧洲药典，全文没有“方法学验证”，仅有对ICHQ3内题目的相关引用

五、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》的参考附录的原文如下：

七、参考文献

1. FDA.Guidance for Industry:analytical procedures andmethods validation,chemistry,manufacturing,and controls documentation(Draft),2000.8。

2. ICH Q2A.Test on Validation of Analytical Procedures

3. ICH Q2B.Validation of Analytical Procedures:Methodology

4.中国药典2000年版二部附录.药品质量标准分析方法验证

如上，只有第3个参考文献ICH Q2B分析方法验证：方法学。仔细研读该部分可得出一个结论：“分析方法验证”只是“方法学methodology”的一部分，“方法学”是一个涵盖“方法验证”上一级范畴。

六、再查阅中国国家标准GB/T 27417-2017 合格评定化学分析方法确认和验证指南。全文没有“方法学”三字，并对“方法验证”进行了定义，截图如下：

综上所述，从目前各个国际主流药典和中国推荐性国家标准《合格评定化学分析方法确认和验证指南》对分析方法验证的定义和规定来看，不存在“方法学验证”这一术语，称作“分析方法验证”更合适。中国药典四部凡例及其它正文所包含的“方法学验证”一词是对“分析方法验证”或“方法验证”的误用。因此建议中国药典委员会对该术语展开讨论，更为规范得使用“分析方法验证”这一术语和概念。

suntree66

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偶尔范范小糊涂

Q2A 和Q2B 已经于2005年合并。ICH Q2（R1/R2）: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology





通篇阐述的的就是方法学。方法学几个字就被你无情的忽视了。

国外没有所谓的分析方法学验证的直接翻译：Validation of Analysis Methodology

suntree66

偶尔范范小糊涂 发表于 2023-7-12 11:40
本帖最后由 偶尔范范小糊涂 于 2023-7-12 11:42 编辑
Q2A 和Q2B 已经于2005年合并。ICH Q2（R1/R2）: Val ...

您的观点非常正确，我通篇讨论的都是方法学。分析方法验证就是分析方法验证，不能称为“分析方法学验证”。

suntree66

偶尔范范小糊涂 发表于 2023-7-12 11:40
本帖最后由 偶尔范范小糊涂 于 2023-7-12 11:42 编辑
Q2A 和Q2B 已经于2005年合并。ICH Q2（R1/R2）: Val ...

各国药典不存在“Validation of Analysis Methodology”这一术语

NMR

咬文嚼字

销售转行做技术

就像上厕所和上男厕所的区别

销售转行做技术

suntree66 发表于 2023-7-12 11:30
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我的理解方法学验证是你在确立一个方法的时候，验证这个方法是否能成立。方法验证是这个方法已经确立，然后验证你、你的设备、你的实验室能否用这个方法做出结果。方法学验证是验证方法本身，方法验证是验证方法的使用

yc20160802

中国药典也不是十全十美。

suntree66

销售转行做技术 发表于 2023-8-16 15:59
就像上厕所和上男厕所的区别

简单直白，这下都能明白了，谢谢！

ab1985

药典的说法只针对方法适用性本身，若用非药典方法那个就属于方法学了

昊天圣光

我的理解方法学验证是你在确立一个方法的时候，验证这个方法是否能成立。方法验证是这个方法已经确立，然后验证你、你的设备、你的实验室能否用这个方法做出结果。方法学验证是验证方法本身，方法验证是验证方法的重现性

aiwoyzy1985

对药典方法进行确认   我觉得只要系统适用性符合要求就行，不过目前我都是在专属性、精密度上增加检测限和定量限的检测项，残留溶剂的话只做了专属性和检测限

winchetan

方法学验证挺好听的，没啥必要纠结吧