请问臭氧消毒再验证中沉降菌、浮游菌和表面微生物的合格标准大家都是怎么定的？？？

。zexn060w

最近在写无菌制剂车间臭氧消毒再验证，洁净室清洁并臭氧消毒后进行沉降菌、浮游菌和表面微生物的检测，我认为沉降菌、浮游菌和表面微生物在合格限内就可以了，但是质量部对此就提出了一个疑问，认为这样不太合理，因为平时的定期环测监控的要求都是在合格限内，在验证中又清洁又臭氧消毒的，所以这合格标准就应该更严格一点，要达到纠偏限才对。不知道大家对此有什么想法？？你们在做臭氧消毒验证时沉降菌、浮游菌和表面微生物的标准是怎么制定的？是在合格限度内还是纠偏限度内？

季铵盐

我们就测了臭氧浓度以及生物指示剂变色~~

Zwe1v1sd9r

限度是根据历史数据回顾去制定的，验证的话只是验证现有的内控限。

jianing4233312

个人看法，你需要证明臭氧消毒有效果，用菌片对比前后，杀菌效力达到90%以上就可以了，好像是个臭氧的国标还是行标我记不清了

准圣级药老

我觉得就是闲的慌，臭氧消毒效果？国标都认可了，达到一定浓度、一定作用时间、一定的湿度就可以了。挑战？我觉得做不成，消毒以后能维持在合格范围内不就是消毒的作用么？消完毒一个菌不能有？

953897287

不太理解，臭氧验证为啥要做沉降浮游和表面。臭氧验证，不应该确定臭氧浓度、消毒时间和消毒效果吗？根据消毒技术规范，用白葡作为指示剂，90%以上的杀死率，那就说明臭氧有效。再者说，臭氧是对空气进行消毒，你做的应该是沉降和浮游吧。另外，我对你们质量部的人员的说法存疑，合格标准是相应的洁净级别的微生物限度，那个标准，又不是结果，所以，你一开始的标准没问题啊。

Qiang.T

臭氧消毒不是灭菌，没有SLR值 臭氧的发生浓度就可以了。具体沉降菌、浮游菌、表面那是洁净区微生物控制标准按照ISO14644-1 即可

琦瑞福生

臭氧消毒验证为什么要设计三个菌的监测啊，那个不是日常的吗，臭氧消毒，现在能做到也就是时间和浓度，至于孢子条，无敌儿，反正我是失败了~

无聊654123

1、臭氧熏蒸消毒效果，应该有专门的化学（浓度）、生物（消毒效果）指示剂、卡去评价效果效果，而不是用环境检测结果变化去证明消毒效果（熏蒸前房间里的微生物载荷这玩意可不好控）。2、车间做完这些验证以后，应该是要进行环境检测，证明验证这一系列操作以后，环境还能合格不影响后续生产，但是可以和熏蒸验证分开做，只要合格就行。3、你们质量部担心的情况是：平常检测都是10，结果熏蒸完了变成20,虽然合格，这个在做回顾的时候很难看的。

。zexn060w

琦瑞福生 发表于 2023-7-13 08:37
臭氧消毒验证为什么要设计三个菌的监测啊，那个不是日常的吗，臭氧消毒，现在能做到也就是时间和浓度，至于 ...

因为微生物指示剂难做，怕做的不合格，公司的各位领导认为用环测证明臭氧消毒的消毒效果就行了。

花儿朵朵dan

请问最后是怎么定的？我现在也面临这个问题

123456abcdtm

请问最后是怎么定的？我现在也面临这个问题

chenhnogjiao

有警戒线、纠偏限和合格线，我们肯定都是控制在警戒线啊，别给自己找麻烦

lai10081

。zexn060w 发表于 2023-7-13 09:21
因为微生物指示剂难做，怕做的不合格，公司的各位领导认为用环测证明臭氧消毒的消毒效果就行了。

不建议用环境菌进行评价，因为一开始的环境污染是很难控制的，若实在想，那就需要有规范化的清洁和消毒，把污染菌回归到可控的水平，然后再用环境数据进行评价。专业的人干专业的事，作为你们质量部领导应该是专业的，可实际有些懂有些不懂，那他们需要去学习或者听取专业的人的建议，而不是想当然。

dahuang19841103

请问最后是怎么定的？我现在也面临这个问题