回收的尾料什么阶段加入下一批次

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中药颗粒剂分装到还有10来公斤药粉时装量开始波动，继续分装装量不合格的风险较大，不分装浪费大。想回收到下一批分装时加入，同月回收，跨月销毁，也不影响效期（我们的效期到月）。领导说是混批，一定要在筛混时加入，生产安排上会带来很大的不便。回收的少量尾料（不到批量的5%）可以在分装阶段加入吗？GMP没有要求回收的尾料要与下批产品混匀后再回收，反而是返工明确了要返回之前工序。都是同品种相邻批次的合格中间品，直接在分装加入有啥问题呢？
      
（十八）回收
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

默子

只能在混合时加入

hpchao4645

不在混合时加入，如何保障均质

wzzz2008

法规，不是这么看的。
尾料回收，显然不是返工。符合（十八）回收的定义。
既然是“加入到另一批次中的操作”，那么，加完之后，肯定是算一批。
这个时候，不需要在法规里找有没有规定加到哪一步——因为法规是通用型的，不同的产品，工序是不一样的，没法统一规定。
这个时候，要找的，是批的定义。加入后，或者说，怎么加入，才能算一批。

near

我们是过筛后的粉集中存放，到一定数量后，集中回收到一批中一起制粒；内包多余的颗粒收集后集中到一批中总混时加入

1433240751

看来大家都赞同在总混加入，我们制粒是一个车间，制剂又是一个车间，相对独立的管理和生产安排，在总混加入诸多不便 。中药制剂相邻批次各项指标相差不大，加入量又小，实在想不出有什么风险和影响，那么少的量会对均匀性有好大影响呢。

185234329

1433240751 发表于 2023-7-14 13:32
看来大家都赞同在总混加入，我们制粒是一个车间，制剂又是一个车间，相对独立的管理和生产安排，在总混加入 ...

直接在内包装的地方加入，你批号打下批，这不就是混批吗？这一小部分，与GMP上的批的概念不符了撒。

185234329

near 发表于 2023-7-14 13:23
我们是过筛后的粉集中存放，到一定数量后，集中回收到一批中一起制粒；内包多余的颗粒收集后集中到一批中总 ...

过筛后的粉集中存放，在时候，这个监管部门能过？按返工吗？不是重新加工？

小猫吃老虎

1433240751 发表于 2023-7-14 13:32
看来大家都赞同在总混加入，我们制粒是一个车间，制剂又是一个车间，相对独立的管理和生产安排，在总混加入 ...

这是质量控制风险的问题，不是技术风险的问题，你不说就这么干了，也不会出什么问题，要按规范规定就要严格控制风险，总混后的质量均一性风险远远低于随批加入。

此夜凉

其实按你的逻辑，也没必要跨月销毁，反正质量都是合格的

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near

185234329 发表于 2023-7-14 15:56
过筛后的粉集中存放，在时候，这个监管部门能过？按返工吗？不是重新加工？

返工啊，我们一直这么做，没问题