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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 非无菌制剂 › 尘埃粒子
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[其他] 尘埃粒子

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暖暖+10
发表于 2023-7-15 15:48:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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尘埃粒子仪器上的设置周期怎么定？是根据房间面积吗？
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小树冲冲
药士
发表于 2023-7-15 16:18:28 | 显示全部楼层
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暖暖+10
 楼主| 发表于 2023-7-15 16:23:15 来自手机 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-07-15 16:18
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暖暖+10
 楼主| 发表于 2023-7-15 16:23:41 来自手机 | 显示全部楼层
暖暖+10 发表于 2023-07-15 16:23

采样量2.83
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点评

小树冲冲
单次取样时间。但是2.83的粒子机…… 流量有点小啊  详情 回复 发表于 2023-7-15 16:32
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栗子7
药士
发表于 2023-7-15 16:26:34 | 显示全部楼层
采样时间一般不少于1分钟，周期应该是设置60s。
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hpchao4645
药徒
发表于 2023-7-15 16:29:09 | 显示全部楼层
没有操作SOP么？
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小树冲冲
药士
发表于 2023-7-15 16:32:10 | 显示全部楼层
暖暖+10 发表于 2023-7-15 16:23
采样量2.83

单次取样时间。但是2.83的粒子机…… 流量有点小啊
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瓶瓶
大师
发表于 2023-7-15 17:02:26 | 显示全部楼层
标准来
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b123456B
药徒
发表于 2023-7-16 10:16:40 | 显示全部楼层
一般是不少于一分钟
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神经蛙zm5
药徒
发表于 2023-7-16 21:26:12 | 显示全部楼层
通俗地说就是每测出一个粒子数的数据连续吸取空气的时间，即每次的“采样时间”，根据采样量来设置啊，采样流量一定的情况下，需要的采样量越大设置的这个“周期”的数值就应该越大。
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微信m4d9yhly
药徒
发表于 2023-7-17 08:36:23 | 显示全部楼层
你这个周期就是采样时间啊，CD级不小于一分钟，B级689L，A级1000L，自己算一下
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暖暖+10
 楼主| 发表于 2023-7-17 22:08:39 来自手机 | 显示全部楼层
微信m4d9yhly 发表于 2023-07-17 08:36
你这个周期就是采样时间啊，CD级不小于一分钟，B级689L，A级1000L，自己算一下

这个有什么标准吗？我可以看哪可以搜到
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wzzz2008
洁净度要求，在GMP无菌附录里，GMP无菌附录里，明确了洁净度检测的参照标准，是ISO14644-1.  详情 回复 发表于 2023-7-18 08:41
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微信m4d9yhly
药徒
发表于 2023-7-18 08:33:18 | 显示全部楼层
暖暖+10 发表于 2023-7-17 22:08
这个有什么标准吗？我可以看哪可以搜到

ISO14644或者GB25915都有啊
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wzzz2008
大师
发表于 2023-7-18 08:41:05 | 显示全部楼层
暖暖+10 发表于 2023-7-17 22:08
这个有什么标准吗？我可以看哪可以搜到

洁净度要求，在GMP无菌附录里，GMP无菌附录里，明确了洁净度检测的参照标准，是ISO14644-1.
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暖暖+10
 楼主| 发表于 2023-7-18 09:19:08 来自手机 | 显示全部楼层
神经蛙zm5 发表于 2023-07-16 21:26
通俗地说就是每测出一个粒子数的数据连续吸取空气的时间，即每次的“采样时间”，根据采样量来设置啊，采样流量一定的情况下，需要的采样量越大设置的这个“周期”的数值就应该越大。

这个是什么意思呢？是最大粒径等级的限值是5.0的29300吗？是这个值吗？
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cloudsky
药生
发表于 2023-7-18 09:22:50 | 显示全部楼层
你这台苏净得仪器我记得可以设置的，怎么是2.83L呢，可以设置到28.3L/min。这样可以缩短采样时间。
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翠ck01g38i
药徒
发表于 2023-7-18 11:13:45 | 显示全部楼层
有没有尘埃粒子的报告模板啊，求一份模板
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海之月
药徒
发表于 2023-7-18 16:25:58 | 显示全部楼层
翠ck01g38i 发表于 2023-7-18 11:13
有没有尘埃粒子的报告模板啊，求一份模板

参照第三方净化年检报告
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海之月
药徒
发表于 2023-7-18 16:39:40 | 显示全部楼层
暖暖+10 发表于 2023-7-15 16:23

老式的2.83L很久以前用过，记忆中是根据16292中最少取样量与机器每分钟2.83L换算的时间
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翠ck01g38i
药徒
发表于 2023-7-18 16:49:12 | 显示全部楼层
海之月 发表于 2023-7-18 16:25
参照第三方净化年检报告

有没有第三方报告图片看看。。
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