复核人员漏电子签偏差请教

张羯薰

TOC完成检测以后，按照要求分析人员首先需要电子签，然后复核人员在复核完检测记录和电子记录以后也需要进行电子签。
但是复核人员在复核完以后只是在检测记录上勾选了已经电子签，实际并没有进行电子签。

这个偏差如何撰写？想请大家集思广益，谢谢！

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门门

缺陷：不知道违反了哪条！姑且算是GMP附录10计算机化系统第3，19，23条吧。
风险评估：扯淡吹（此处省略500字）
预防与整改措施：培训

准圣级药老

很简单培训啊，未按公司文件操作啊。

wzzz2008

一个常规的app，退出时都会确认一下，是否确定退出？
淘宝下个单，没付款，退出界面时，都会提示一下，订单尚未付款，是否确定离开？
然后，你们电子签名系统，没这类的提示功能？
那么，他到底有没有去系统里，进行复核？
如果去了，软件功能上，要有防止出错的提示。审计追踪里，也应该有访问记录。
如果没去，直接签名，那么就可大可小了。
往大了说，就是记录了没做的事，也就是属于记录造假了。
这次发现了，那之前有没有类似的情况，没有被发现呢？
后面的审核人，没办法把前面所有的工作都复核一遍。所以，自己掂量一下吧。

栗子7

偏差根本原因，大概是楼上说的，系统缺少提示功能，需要增加此类功能避免后续再次发生。
偏差的风险，实际如果已经复核，数据再次确认一下是否正确。

瓶瓶

理由有很多，但是出现这种情况，应该做怎么避免这个问题，或者，现在的流程是否合适？是否有缺陷，进行针对性的修改。

战战兢兢业业

描述：谁怎么发现没有电子签的，与XX文件要求不符；
纠正措施：有/无；
风险评估：有复核，没有电子签操作
原因调查：问复核人为什么没有签，
原因：直接，复核人未签；间接：复核人知道要签实际未签，还是复核人对文件不熟或者培训不到位未签；深层原因：仪器是否会弹出窗口提示需要复核人签，如果没有是不是要从程序修改，或者可以有标识提醒复核人电子签
预防措施：如上原因制定，培训必不可少

七-月

电子签程序有问题，要不不要电子签了，打印出来签字？

wsx

自己的系统和人员是否具备这样的能力，SOP要根据企业实际拟定，高大上有时候搬石头砸了自己的脚。

清灯古佛

表述得不够清晰啊。如果仅仅是电子签没完成，那么完成电子签字就可以了。但推断楼主的意思是，复核人勾选了已经电子签名，但实际上没有做电子签名，然后呢流程就可以往下走了。如果是这样的话，意味着系统设计存在很大缺陷。系统的工作流和程序逻辑都必须重新设计。
这个不是培训就可以了的。

微信twsbmbjj

门门 发表于 2023-07-19 07:36
缺陷：不知道违反了哪条！姑且算是GMP附录10计算机化系统第3，19，23条吧。
风险评估：扯淡吹（此处省略500字）
预防与整改措施：培训

哈哈哈 你是懂GMP的

来自安卓APP客户端

微信twsbmbjj

战战兢兢业业 发表于 2023-07-19 09:10
描述：谁怎么发现没有电子签的，与XX文件要求不符；
纠正措施：有/无；
风险评估：有复核，没有电子签操作
原因调查：问复核人为什么没有签，
原因：直接，复核人未签；间接：复核人知道要签实际未签，还是复核人对文件不熟或者培训不到位未签；深层原因：仪器是否会弹出窗口提示需要复核人签，如果没有是不是要从程序修改，或者可以有标识提醒复核人电子签
预防措施：如上原因制定，培训必不可少

修改程序是不是又一连串变更

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战战兢兢业业

微信twsbmbjj 发表于 2023-7-20 10:20
修改程序是不是又一连串变更

但也是最有效的