哪些医疗器械可以申请OTC用途的510（k）？

卓远天成张璇

• 合适，自行治疗，并自行管理器械要治疗或诊断的病情；
  －消费者（非专业用户）能够理解如何正确使用器械（基于标记，包括说明书），而无需医疗保健提供者的任何帮助；
• 器械合理可预见的误用可能性很低；
• 器械具有较高的安全余量，即OTC器械的受益明显大于风险。
  
  

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       根据上述规则，OTC用途的器械必须操作简便（误用的可能性低）、受益明显且风险非常低（受益明显大于风险）、处理或诊断的疾病没有紧急性（得到诊断结论后，无需要立即处理）、器械的使用无需专业人员参与，更不需要专门培训。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       由于OTC器械的使用者是非专业人员，因此，相对来讲风险更高。正因为这样，只有少量的器械可以按OTC用途来申请510（k）。上述FDA规则中，特别需要注意的是“使用者对要治疗或诊断的病情的管理能力”。比如，曾经有一些用户，希望将洁牙器械（清除牙洁石）按OTC用途来申请510（k），这种尝试是难以获得成功的。因为，患者本人进行洁牙操作时，若出现创伤，患者是无法自行处理的，多数情况下需要由医生来处理，即，患者对OTC用途的洁牙器械所处理的疾病不具备自我管理能力，故这类产品没法按OTC用途来申请510（k）。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       另一些常见的器械则是可以按OTC用途来申请510（k）的，比如指夹式脉博血氧仪。这种产品的操作极其简单（夹在手指上即可），无需培训，无需专业人员帮助。夸张一点说，连说明书都可以不看。再者，这种产品的设计已经相当成熟，患者可能承受的风险非常小，而受益却十分明显。另外，即使检测到血氧值偏低，也不需要紧急处理。与RX血氧仪不同的是，OTC用途的血氧仪，其使用人群不应是全范围的，只能局限于一部分人群。因为非专业人员对血氧这个参数的熟悉程度，远不象血压、体温这些指标那样高。如果不限定使用人群，可能会增加不必要的医院就诊，这就违背了设计OTC血氧的初衷。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       值得再次强调的是，一个医疗器械能否按OTC用途来申请510（k），并不完全取决于器械本身的设计技术是否成熟、器械的使用是否简便。例如：肌肉注射器的设计技术已经十分成熟，器械的使用也非常简单，但是这种器械却不能按OTC用途来申请，根本原因就是患者没有能力对“所治疾病进行自我管理”；同时，如果按OTC用途由患者自行使用，可能还会带来较大的风险（如：感染），这个风险是远远大于受益的（快速给药）。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]       总的来讲，能按OTC用途来申请510（k）的器械是较少的。因为医学技术毕竟是相当复杂的，绝大多数器械的使用远远超出非专业人员的日常认知范围。但随着产品制造技术的发展，越来越多的器械在设计上趋于成熟，操作上越来越简单，对于患者自我管理能力要求较低的产品，按OTC用途来申请510（k）的可能性也会逐渐增大。

永恩

这~~委实看不懂

Ashley123456

虽然没怎么看懂，不过还是学习一下下

卓远天成张璇

yutern 发表于 2023-7-19 09:40
这~~委实看不懂

简单来说，现在通过OTC用途来申请510K的产品很少

飞羽1234

不敢苟同  只要是对其器械是OTC 你就直接抄就可以了 如果不是就换一个对比器械