灭菌器泄漏测试

伤心太平洋 · 发表于 2023-7-25 09:18:38

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法规要求是抽负压绝对压力低于7kpa以下保持300S等待600s看前后压力，有个疑问为什么不通入压空保持一个正压来测试呢，

制药设备学习 · 发表于 2023-7-25 09:26:16

法规这样规定肯定有他的道理方法是行业专家开发的拿出来直接让你用是大家公认的你也可以开发一个充正压的方法把专家说服这个方法就是可用的

邱 · 发表于 2023-7-25 09:30:25

负压比正压好达成吧？

289112980 · 发表于 2023-7-25 09:33:25

你可以找设备厂家将泄露测试的程序修改为充正压，然后在规定时间内看降低多少，然后得出泄露率。

草草和光光 · 发表于 2023-7-25 09:45:06

本帖最后由草草和光光于 2023-7-25 09:49 编辑

仅仅个人理解啊，灭菌柜如果某部分泄露，但是正压被堵塞（就像地漏一样）不漏气，而负压一抽却漏气了，或者相反的情况。那么在这种特殊的情况下，负压漏气的风险为气体未经过过滤进入，风险较大，而正压漏气只是会让蒸汽泄露出去、风险较小。
只是自己瞎想的，哈哈

老K · 发表于 2023-7-25 09:57:17

我想问你们是什么灭菌器？我觉得正负压都要测试呢，如果是蒸汽压力灭菌器肯定要测试正压。

小树冲冲 · 发表于 2023-7-25 10:11:11

正压保护人，负压保护物

吴恒827192 · 发表于 2023-7-25 10:20:20

用什么压测试什么压，如果那个风险高也得考虑

伤心太平洋 · 发表于 2023-7-25 13:06:35

老K 发表于 2023-7-25 09:57
我想问你们是什么灭菌器？我觉得正负压都要测试呢，如果是蒸汽压力灭菌器肯定要测试正压。

新华灭菌器，但是只根据法规验证了负压泄露率，正压泄露率没有提，也么有验证方法参考

伤心太平洋 · 发表于 2023-7-25 13:07:57

小树冲冲发表于 2023-7-25 10:11
正压保护人，负压保护物

怎么理解，我理解是正压漏的话气体泄露出去会人有危险呢

伤心太平洋 · 发表于 2023-7-25 13:15:57

邱发表于 2023-7-25 09:30
负压比正压好达成吧？

怎么会呢，正压往里通压缩空气就好了，而管路的卡箍松紧以及垫圈材质对抽真空都是有很大影响的，旧点的设备得定期拧紧卡箍，不然基本都抽不到-94或-95KPA

小树冲冲 · 发表于 2023-7-25 13:54:33

伤心太平洋发表于 2023-7-25 13:07
怎么理解，我理解是正压漏的话气体泄露出去会人有危险呢

脉动真空灭菌器99%都是抽真空泄露，很少见正压测试的（当然如果你urs提了当我没说）（从无菌物品的角度来说，正压保护从内向外就算漏也没关系，但是在干燥阶段是抽真空的，所以做所谓的负压泄露测试，防止外界空气进入腔室）

好久不见12345 · 发表于 2023-7-25 14:39:00

负压泄露测试是灭菌物品来保证无菌污染；正压测试是消除生物对外部生物污染。

伤心太平洋 · 发表于 2023-7-26 08:29:03

好久不见12345 发表于 2023-7-25 14:39
负压泄露测试是灭菌物品来保证无菌污染；正压测试是消除生物对外部生物污染。

如果是灭菌一些带毒菌物品，是不是得测试正压泄露，防止物品对外部环境污染

1366823080 · 发表于 2023-7-26 10:12:44

你买Fedgari的灭菌柜就有正压测试

伤心太平洋 · 发表于 2023-7-26 10:32:06

1366823080 发表于 2023-7-26 10:12
你买Fedgari的灭菌柜就有正压测试

是外国的吗，没用过呢，只用过新华、华菱的，个人觉得新华的灭菌器还不错

Hannes · 发表于 2023-11-6 16:24:00

1366823080 发表于 2023-7-26 10:12
你买Fedgari的灭菌柜就有正压测试

你好，麻烦想请教一下这个正压测试是如何进行的？合格标准的依据来源哪里？

[辅助设备] 灭菌器泄漏测试

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