医疗器械临床试验监查要素（二）

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在临床试验开展过程中，试验的监查是保证临床试验质量的重要环节。

       临床监查的内容应包含临床试验从开始到结束的全部信息；在保证数据完整与准确的同时，临床监查也要梳理临床进度以便临床试验的顺利进行直至完成。上一期谈到了监查计划制定过程中的四个要素，本期将介绍临床监查实施过程中的要素。

        1.监查确认

       以监查计划的频次与时间为导向，根据临床试验进度确定每次实际的监查时间，并对相关研究人员进行“监查确认”，以确保各方人员明确监查时间并及时到场，便于沟通了解研究进展以及研究期间所遇到的问题。

        2.临床进度跟进

       临床试验进度的跟进需要CRA向相关研究者了解研究进展并讨论研究期间发生的所有问题。如：检查入组进度，确认临床入组速度是否与计划一致，确认研究中心的研究人员操作是否规范，等。如果不是首次监查，还应当对既往的监查报告进行审阅，查看是否有尚未解决的问题。

        3.研究者文件夹

       监查员需检查研究者文件夹或同等文件，确保相关临床研究文件、批准文件、记录表格和其他与临床研究相关的文件均已妥善地存放在研究中心内。文件内容应完整，且更新及时，并由指定授权研究人员进行保管。

        4.不良事件与严重不良事件

       当临床试验存在不良事件/严重不良事件时，应及时记录，并与申办方共同分析事件原因，形成书面分析报告，及时上报伦理委员会审查。

永恩

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人间_四月天

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