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求助:危险品管理——《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

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药徒
发表于 2023-8-3 16:12:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在整理库房文件,参考法规《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,其中提到
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,专区存放、专人保管和发放,并制定相应的防护规程。
查看清单,是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料均已纳入。
查看防护规程,是否明确管理、防护要求。
现场查看是否专区、专人管理,是否有发放记录。”
问题如下:
1.本公司危险品数量只有三种,还有必要建立这个危险品清单吗?
2.“专人保管和发放”是否需要给这个专人一份任命书?如果需要,由公司行政类部门发还是由质量部发合适?

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药生
发表于 2023-8-4 10:07:31 | 显示全部楼层
危险品,无论数量多少,都要按照规定执行啊。事故发生往往都是一瞬间
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