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请问各位老师一个一类医疗器械问题

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发表于 2023-8-4 15:39:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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所生产器械如果有对应的国标,在技术要求里用不用按照国标来写,还是只写符合自己产品的性能参数就可以了
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大师
发表于 2023-8-4 15:46:42 | 显示全部楼层
强标就不说了  必须按照标准来
推标的话  就看标准对你产品的适用性了  
一般来说  对应的产品如果有标准  审查老师会按照标准来审你的技术要求  如果某些项不适用  需要说明不适用理由
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 楼主| 发表于 2023-8-4 15:50:11 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-8-4 15:46
强标就不说了  必须按照标准来
推标的话  就看标准对你产品的适用性了  
一般来说  对应的产品如果有标准 ...

备案了两个产品,一个按强标来写的,另一个按产品的性能参数来写的,都给过了。我可不可以这么理解,技术要求里只要写产品的性能就可以了,但是我产品是按照强标来生产的,不服你来按强标检测啊

点评

备案是形式审查。行不行看抽检和飞检  发表于 2023-8-4 16:20
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大师
发表于 2023-8-4 15:57:42 | 显示全部楼层
国标是最低标准吧
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 楼主| 发表于 2023-8-4 16:14:27 | 显示全部楼层
阳光蒲照 发表于 2023-8-4 15:57
国标是最低标准吧

嗯,我的意思是我产品肯定按照强标来做,但是技术要求里是不是不用体现强标的标准,只用写我自己产品的性能参数就可以了
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药徒
发表于 2023-8-4 16:18:52 | 显示全部楼层
备案是对资料的形式要件审查,不会管你内容的,内容你自己付相应的责任。你的产品有强标,就要体现在你的技术要求里的,这既是法规要求,也会反映在你日后的药监现场检查和抽样里。药监的国抽和省抽,基本都会按照强标进行检验,不care你的技术要求的,因为无论你技术要求写成啥样,你的产品是要执行使用的强标的。
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药徒
发表于 2023-8-4 16:26:27 | 显示全部楼层
产品的性能参数用自己产品的,但是部分项目的检测方法,要体现国标。可加微信189 2879 0749
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药徒
发表于 2023-8-4 17:35:49 | 显示全部楼层
国抽的时候,你的参数不符合技术要求,照样判定你不合格
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