生物相容性试验典型型号选取的问题

David-xu · 发表于 2023-8-7 09:24:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们有一款产品需要送检生物学三项，现有9个型号按结构不同分为三组分三组共用一张注册证，现怎么选取典型型号了？注：3组型号预期用途一致，但是产品结构/表面积/材料差别较大，能否通过少量的试验去覆盖其它型号了；如能，如何写选取理由？

枫树叶 · 发表于 2023-8-7 09:32:28

这主要看你的产品，有源无源，灭菌方式或者其他影响因素综合考虑

dgde · 发表于 2023-8-7 09:59:02

这个仅供参考一下子

阿白mj3 · 发表于 2023-8-7 10:32:40

三组产品原材料差别较大的话都要进行生物学检测，我目前注册了一款产品和你这情况一样，就是都送检了。

13703730073 · 发表于 2023-8-7 15:11:40

对比3组型号的医疗器械所用材料覆盖度，如果有一组可以覆盖另外两组，选最全的就行。如果覆盖不了，就得3组全做。

华微检测赖工 · 发表于 2023-8-8 09:02:17

产品结构/表面积/材料差别较大，需要分开送检，生物学检测可以联系我，费用优惠，周期加急，VX 189 2879 0749

David-xu · 发表于 2023-8-8 09:07:12

华微检测赖工发表于 2023-8-8 09:02
产品结构/表面积/材料差别较大，需要分开送检，生物学检测可以联系我，费用优惠，周期加急，VX 189 2879 07 ...

哈哈，有您微信

华微检测赖工 · 发表于 2023-8-8 09:32:39

David-xu 发表于 2023-8-8 09:07
哈哈，有您微信

是哟，老师，需要检测可以联系哈