“CGT每日一问”：Q10 质粒、病毒、细胞制备工艺中的完整性测试有哪些？

姣妹崽

如题，在质粒、病毒和细胞制备过程中，有哪些步骤或耗材在使用过程中（包括使用前、使用后）需要测试完整性？

主要涉及到的完整性有：包材密封完整性
除菌滤器完整性（包括液体滤芯和气体滤芯）
一次性过滤系统、一次性使用技术耗材
隔离器舱体和手套/袖套的完整性、高效过滤器完整性
中空纤维柱或膜包完整性
……（待蒲友补充）

其中一次性过滤系统、一次性使用技术耗材的完整性在2023版GNP指南《无菌制剂》（上册）第18章 一次性使用技术和免洗物料中有专门的介绍：
一次性使用技术耗材可根据用途确认是否需要在使用前后及使用过程中进行完整性(泄漏)检查。当SUC 组件在出厂时已安装在一次性使用技术耗材上，应对一次性使用技术耗材整体进行完整性检查。

参考欧盟GMP 附录1无菌药品生产， 一次性使用技术的设计应在预期操作条件下的整个处理过程中保持完整性。如果在日常加工或运输过程中一次性部件可能会暴露于更极端的条件下(例如冷冻和解冻过程),则必须注意一次性部件的结构完整性。
对于一次性使用技术使用的无菌连接技术，需要对无菌连接的完整性效果进行验证，特别是无菌焊接后的密闭系统的无菌保证水平有效性。


一次性使用技术的耗材，主要是由一次性使用组件(SUC) 装配而成。例如， 一次性使用袋体、管路、连接件、传感器、过滤器。

jeff1234

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振振公子

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永恩

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