生产现场可以对设备进行维修吗？

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在生产过程中，可以对旁边未使用的设备（相隔一两米在同一间房）进行维修吗？


补充内容 (2023-8-8 09:25):
抱歉，情况没有描述详细。是这样的，地点是在压滤间（D级），有两台压滤机，第一台压滤机刚装好滤纸待使用，第二台压滤机需要更换压杆（需要进行拆装，会漏出一些机油污染环境）。

有个性的乡巴佬

你看是啥生产现场    外包装  随便你造  只要隔离开

andypeng154

自行評估風險,是否對生產產品質量有影響,
若有,作好隔離才可進行

栗子7

andypeng154 发表于 2023-8-8 08:13
自行評估風險,是否對生產產品質量有影響,
若有,作好隔離才可進行

台湾同胞？？

小金库

为什么非要现在修

唐e3phf8pp

看情况进行评判风险吧，更换配件对外围影响很小就可以搞的

wzzz2008

eastwz9 发表于 2023-8-8 08:12
你看是啥生产现场    外包装  随便你造  只要隔离开

所以，抛开前提谈问题，都是耍流氓

马浩j2a

2010版GMP第79条明确说明，“设备的维护和维修不得影响产品质量”，基于这点对你的维修活动进行评估，有影响则不能在这个时间点实施，无影响可以实施，一切要基于对产品质量的影响，供你参考。

WHHT6

具体问题具体对待！如果是正在使用的，比较紧急的，只是换个备件不影响环境就可以，有影响就不行。生产过程中出现设备故障本来就是一种偏差，所以支持楼上的风险评估。

飞凌大圣

1、要看什么洁净级别，正在生产什么样的工序，密闭的还是开放的，维修这个设备对隔壁的生产有什么影响，需要QA给出评估。
2、如果只是因为不想加班，那就让他停下来，加班维修。一般来说，想偷懒的做法都是违反GMP的。
供楼主参考！

臻·高興

那要看怎么修，修什么，主要是对环境、产品有没有影响等等，这题没有标准答案，散了散了

Zzzno8

没有背景条件吗

昱21

生产期间维修    万能的风评  可是维修要破坏环境的 哎不好评价

Mayon

有啥可说的，想修就修，做好评估，做好风险分析

289112980

楼主既然这样问了，我猜的话这个维修动作和生产产品之间是存在一定的风险的。同时楼主也是在拒绝与接受之间徘徊。

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抱歉，情况没有描述详细。是这样的，地点是在压滤间（D级），有两台压滤机，第一台压滤机刚装好滤纸待使用，第二台压滤机需要更换压杆（需要进行拆装，会漏出一些机油污染环境）。本来计划换好了就进行清场，但是拆完了发现规格不对，最后的操作是用装产品的袋子把这些零件盖在不锈钢桌子上，等待后续维修。第一台压滤机则继续进行压滤操作。

1013053961

289112980 发表于 2023-8-8 08:58
楼主既然这样问了，我猜的话这个维修动作和生产产品之间是存在一定的风险的。同时楼主也是在拒绝与接受之间 ...

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小金库 发表于 2023-8-8 08:14
为什么非要现在修

我也很纳闷，第二天就没生产了，为啥不在第二天修

芃芃不爱菇

洁净级别高的好像不可以

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andypeng154 发表于 2023-8-8 08:13
自行評估風險,是否對生產產品質量有影響,
若有,作好隔離才可進行

这个风险评估是由生产做，还是质量做呀？