医疗器械的成品检验规范是否可以代替技术要求

lonnie86 · 发表于 2023-8-8 22:27:05

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各位请教一下。医疗器械的成品检验规范可以代替技术要求吗。

韬略医服 · 发表于 2023-8-9 07:47:55

不能。两个文件概念完全不同。

lonnie86 · 发表于 2023-8-9 07:48:32

韬略医服发表于 2023-08-09 07:47
不能。两个文件概念完全不同。

是的，技术要求要下发给生产部门吧

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2023-8-9 07:56:44

成品检验规范执行文件，是根据技术要求制定的。

czd · 发表于 2023-8-9 08:18:12

lonnie86 发表于 2023-8-9 07:48
是的，技术要求要下发给生产部门吧

何出此言？

mzz337 · 发表于 2023-8-9 08:39:16

你说反了，产品技术要求可以替代成品检验规范。成品检验规范替代不了产品技术要求。

大大小小123 · 发表于 2023-8-9 08:42:13

不能的，不能够替代的

sanhuo20 · 发表于 2023-8-9 08:42:44

成品出厂规范的依据是来源于技术要求，大部分产品出厂检验规范的条款要求是小于等于技术要求的项目，二者的用途与代表的含义不一样，也是不能划等号的

大大小小123 · 发表于 2023-8-9 08:42:54

lonnie86 发表于 2023-8-9 07:48
是的，技术要求要下发给生产部门吧

啊？下发生产部门、

kingg71 · 发表于 2023-8-9 08:43:23

这个前后顺序都不一样啊，出处也不一样，用途也不一样，因果关系还是要搞清楚的，不同部门负责的，怎么替代

2020稻草人 · 发表于 2023-8-9 08:52:33

lonnie86 发表于 2023-8-9 07:48
是的，技术要求要下发给生产部门吧

这个是保密的文件吧

这个下雨天 · 发表于 2023-8-9 08:56:12

先学习总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)，搞清楚产品技术要求与对应产品成品检验规范之间逻辑关系

海之月 · 发表于 2023-8-9 09:21:33

本帖最后由海之月于 2023-8-9 09:22 编辑

颠倒了，成品检验规范是根据技术要求编制的

lonnie86 · 发表于 2023-8-9 10:02:55

mzz337 发表于 2023-08-09 08:39
你说反了，产品技术要求可以替代成品检验规范。成品检验规范替代不了产品技术要求。

谢谢老师

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-9 10:07:41

没有替代关系

根据法规要求，产品要制定产品技术要求，生产过程管理，要制定检验规程，两个文件都要有，没有就可以开不合格项。

时间顺序是，先有技术要求，再根据里面条款确定检验规程

lonnie86 · 发表于 2023-8-9 10:27:28

这个下雨天发表于 2023-08-09 08:56
先学习总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)，搞清楚产品技术要求与对应产品成品检验规范之间逻辑关系

谢谢老师

13703730073 · 发表于 2023-8-9 10:36:11

不能替代：1.医疗器械的成品检验规范有可能是部分项目，而技术要求规定的是全项目；2.检验规范具体指导检验过程，有依据产品检验情况制定的抽样准则和接收准则，放行指标需要完全符合技术要求；3.检验规范制定来源技术要求。

蔡蔡mq8 · 发表于 2023-8-9 10:58:47

不能，虽说成品检验规范是根据技术要求制定的，但是成品检验规范是公司检验员检验产品的参考标准，技术要求是给外检机构看的，而且有些技术指标内部是检不了的，需要外检，外检机构只认技术要求

guigui1957 · 发表于 2023-8-9 11:13:11

不行哦，这种想法很危险。

lonnie86 · 发表于 2023-8-9 12:59:49

luknqqnuq1 发表于 2023-08-09 10:07
没有替代关系

根据法规要求，产品要制定产品技术要求，生产过程管理，要制定检验规程，两个文件都要有，没有就可以开不合格项。

时间顺序是，先有技术要求，再根据里面条款确定检验规程

谢谢老师