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[确认&验证] 如何进行搅拌系统性能确认的溶液选择

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药徒
发表于 2023-8-9 09:19:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教一下,目前在做搅拌系统的验证,要求是要选择生产所用的溶液进行搅拌性能确认,那么溶液的选择应该从哪些方面考虑,希望各位老师予以解答,谢谢!
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药徒
发表于 2023-8-9 09:23:14 | 显示全部楼层
同步验证不香,参考下在这个文件看看。

资料:配制罐(浓配)及过滤系统验证方案.pdf

206.91 KB, 下载次数: 72

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药徒
发表于 2023-8-9 09:28:40 | 显示全部楼层
搅拌器搅拌质量确认
对单位时间内搅拌质量进行确认,包括质量均一性,产品外观色泽含量稳定性等。
测试方法:取氢氧化钠适量配制成1%溶液,自投入完全溶解计时,将搅拌速度设
定为72r/min,搅拌时间10min。
测试标准:外观色泽一致,质量均一,含量稳定,测试结果相对偏差<0.3%。
取样方法:用标有刻度的玻璃吸管清洁、消毒后取样,如平面图a图, 立
体图如b图;要求ABC三面取样点分布呈正三角形。
微信图片_20230809092522.png
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药徒
发表于 2023-8-9 09:39:43 | 显示全部楼层
看你生产的产品性质喽,一般都是粘度不大的产品,用水溶液模拟就行,我们是用的氯化钠作为溶质
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-9 09:43:17 | 显示全部楼层
家康 发表于 2023-8-9 09:28
搅拌器搅拌质量确认
对单位时间内搅拌质量进行确认,包括质量均一性,产品外观色泽含量稳定性等。
测试方 ...

感谢老师分享!
不过我们的产品有粘性大的,仅用氯化钠溶液做确认,如何保证在进行产品溶液搅拌时没有问题
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-9 09:48:33 | 显示全部楼层
龙猫的小肚子 发表于 2023-8-9 09:39
看你生产的产品性质喽,一般都是粘度不大的产品,用水溶液模拟就行,我们是用的氯化钠作为溶质

我们确实有粘度大的产品,那选择溶液时是否选择粘性最大的做性能即可
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药生
发表于 2023-8-9 09:50:08 | 显示全部楼层
混合均匀性就可以证明性能。
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药徒
发表于 2023-11-29 10:30:01 | 显示全部楼层

感谢分享!
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