解读知识库软件按照如何分类

冰城小熊 · 发表于 2023-8-9 15:50:34

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公司一款解读知识库软件，要进行医疗器械注册申报，使用范围：在本软件上可进行病原微生物信息、耐药基因、毒力因子、药敏特点的搜索和查询。各位大神，可有了解这个是否可以按照二类医疗器械申报，分类是什么！我们查询同类有一个，但是不知道怎么进行！

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-9 16:56:31

咨询所属省局，或者直接申请分类界定

thinkpower · 发表于 2023-8-9 18:12:41

不提供临床建议，仅作为知识库？跟人感觉不用报器械

天坑杨 · 发表于 2023-8-10 09:37:31

仅查询应该不用申报吧。

无人区郁金香 · 发表于 2023-8-10 10:50:50

参考下论坛朋友发的这个呢。

第三，产品的核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等。若软件产品基于公开的临床指南、文献、公式等，对医疗器械数据进行简单的统计、运算等，不属于本原则所述的对医疗器械数据的处理等，亦不作为医疗器械管理。这和其他医用软件的属性界定原则是一致的。

【热点】AI医疗软件属于医疗器械吗？专家提醒：须符合三大件
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=733182
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

冰城小熊 · 发表于 2023-8-12 11:20:12

已咨询省局，知识库不具备医用用途，不按照医疗器械管理！