请教各位老师一个关于采购半成品的问题

jzw1221

各位老师大家好：我有一个问题想请教下各位老师；
比如说我们器械产品内有一个注射器，我们是作为一个半成品直接采购其他厂家的，请问该产品需要我们把注射器的每一个零部件都出一张图纸并单独要求吗？
如果不需要的话，是不是存在供应商偷换料或改结构而不告知的风险；
如果需要的话，工作量会增加很多，注射器可能比较简单，但是我们有的半成品有40-50个零部件，如果每个零部件都出图纸，工作量太大；
所以各位老师在遇到该问题时都是如何解决的？
希望各位老师不吝赐教

周粥

零部件出图纸不是很正常的么，你自己也说过不出图纸，万一后续供应商给你换了你都不知道。研发在干什么呢，几十张图纸有什么好讲的，甚至可以问供应商要图纸，改一下文件编号就可以了，这点工作量都不做么

紫芙1

楼上正解，最好还是让工程师不要偷这个懒，该出的图纸还是要出的

jzw1221

周粥 发表于 2023-8-11 08:17
零部件出图纸不是很正常的么，你自己也说过不出图纸，万一后续供应商给你换了你都不知道。研发在干什么呢， ...

好的，谢谢老师，我理解您的意思。毕竟和供应商要来的图纸质量太差，没办法用，转化成内部图纸基本上和重新画没什么分别。

jzw1221

紫芙1 发表于 2023-8-11 08:38
楼上正解，最好还是让工程师不要偷这个懒，该出的图纸还是要出的

谢谢老师

这个下雨天

可以参考广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的通知或《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》，按照通告要求，上述情况是生产过程委托，可以参考生产过程委托完善质量管理体系。

沉默是输

设计开发搞反了吧？是公司工程师出图  然后交给供应商去做  而不是供应商给你图纸

周粥

沉默是输 发表于 2023-8-11 09:21
设计开发搞反了吧？是公司工程师出图  然后交给供应商去做  而不是供应商给你图纸

这种也很正常的，采购这种标准件或者成品作为器械的配件或者组成部分。

ericy

一般原材料分为标准件 和定制件 标准件一般会有一个原材料技术标准文件  定制件一般是图纸