清洗验证

Bradet2 · 发表于 2023-8-14 17:44:34

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各路大佬
医疗行业小白请问一下，哪条标准里面要求清洗验证需要检测TOC和做氯仿比色实验？

此致
敬礼！

q54528 · 发表于 2023-8-14 18:03:47

TOC和氯仿比色是针对纯化水的吧，是不是要求你证明你的纯化水符合要求再清洗？

WHHT6 · 发表于 2023-8-14 19:48:16

清洗验证做TOC最简单和直观，但是仪器贵啊。没有强制要求。

Bradet2 · 发表于 2023-8-15 08:45:39

WHHT6 发表于 2023-8-14 19:48
清洗验证做TOC最简单和直观，但是仪器贵啊。没有强制要求。

所以只要达到指南里的要求保证清洁效果，不管你用什么方法就ok是吗？

Connor · 发表于 2023-8-15 10:34:51

ISO 19227-2018 Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants - General requirements
这里面有提到TOC，氯仿比色就不知道了

545088794 · 发表于 2023-8-15 10:41:01

测试项都是依据你清洗对象来确定的，没有强制要求一定要测试某一项目

战战兢兢业业 · 发表于 2023-8-15 10:58:11

清洗验证的目的是看你手否能洗干净，只要你的检测项目能反应真实清洗效果就行
TOC一般是注射用水检测项嘛，然后有些产品比如培养基含C的检测就是检测TOC呢

风中客1 · 发表于 2023-8-15 12:59:46

TOC是验证清洗效果的一个指标，氯仿比色试验做的是啥指标，能说具体吗？如果需要委外做清洗消毒灭菌验证的话，可以联系我13816021991（微信同号）

Freeze0 · 发表于 2023-8-15 15:16:21

没有具体要求非要使用TOC吧，氯仿这个之前没接触过，用TOC是因为比较百搭，很多地方能用，但是干扰因素太多不好做，建议楼主去看看PDA TR 29，生物制药的话看下PDA TR 49多了解了解

Freeze0 · 发表于 2023-8-15 15:18:05

我们之前只有活性残留没有合适的检测方法，或者计算活性残留标准低于检测限时才会使用TOC

Bradet2 · 发表于 2023-8-16 11:50:30

感谢大佬们的解读，三扣。

雨田12 · 发表于 2023-8-16 14:34:21

清洁验证方法是需要自己验证的，国家只给出单位清洁限度的。