瓶及盖需要相同材质吗

sunliwei528 · 发表于 2023-8-15 10:00:40

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口服固体制剂的直接接触药品的包材，如果是瓶装的，必须要求瓶及配套盖是相同材质吗？
比如瓶是口服固体药用高密度聚乙烯瓶，那么瓶盖（垫片及盖）也必须是这个材质吗？
在哪里有这个规定吗？

如果瓶是口服固体药用高密度聚乙烯瓶，那么瓶盖是聚丙烯是不是可以？
如果瓶是口服固体药用高密度聚乙烯瓶，那么瓶盖里的垫片是聚乙烯，然后盖是聚丙烯，是不是可以？

栗子7 · 发表于 2023-8-15 10:11:30

我想了一下，有些瓶子是玻璃的，盖子可不是。

lxm87413 · 发表于 2023-8-15 10:22:08

这个貌似没有说是瓶子和盖子材质要一样，很多固体瓶盖子PP瓶子是HDPE的。

小金库 · 发表于 2023-8-15 10:23:13

没人说过

老K · 发表于 2023-8-15 10:24:02

首先瓶和盖不是必须一致材料的。没见过哪里的指南或法规有相关规定，而且市面上瓶和盖不同材料的多得是。
个人理解：瓶和盖如果采用相同材质，那么包材适用性、相容性等研究做起来方便些吧！

准圣级药老 · 发表于 2023-8-15 10:31:41

我反正是见到过很多不一致的情况

韩颖希 · 发表于 2023-8-15 10:45:25

没有明文规定需要一致，反正都是要做包材相容性的

战战兢兢业业 · 发表于 2023-8-15 10:55:51

倒没看到过有相关规定，就像楼上说的，要求一致应该是相容性的时候可评估只做一个
什么材质看产品特性咯

寂寞雨中行 · 发表于 2023-8-15 11:04:04

问题太深奥了，不好回答

WHHT6 · 发表于 2023-8-15 11:07:12

没有规定是必须相同的。但是得和注册申报一致。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-15 15:22:08

假如玻璃瓶塑料盖两个都要做相容性是吗

[规章制度] 瓶及盖需要相同材质吗

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