检测项目不合格会对医疗器械或患者有什么影响？

13575702161

各位大佬，刚进入医疗器械行业不久，现有越来越多的疑问希望大家能帮忙解答，谢谢！
1、我公司采用的EO灭菌，按照EO灭菌的作用可以杀死所有的微生物，那么我们在生产过程为何还需要控制初始污染菌、浮游菌呢？
2、尘埃粒子如果超标了是不是对产品以及患者也没啥影响呢？
3、纯化水电导率以及酸碱度如果超标或者不合格，又会产品以及患者有啥影响呢？因为毕竟我们的纯化水只是对进入洁净车间的物料进行清洗而已。
还望大家不吝赐教，谢谢！

voldemort

个人理解
1、EO灭菌能杀死所有的微生物，种类和数量都需要考虑的，这个涉及到灭菌验证，如果不控制初污，是不是EO还能杀死无限多的微生物，而且微生物被杀死后，还会有内毒素残留，这都是需要考虑的；
2、这个需要你们去研究，作为研究资料去提交注册，可以先查资料，然后设计实验去验证；
3、你需要考虑到纯化水不合格对你产品的影响，不合格到哪方面，合格一般都没事，不合格为啥不合格，控制不好还是什么问题

jeff87

啥都不影响还要控制干嘛

松鼠妹妹

我的理解，除了二楼所说的之外，风险管理要贯穿整个医疗器械的生命周期，对于整个生产过程也是如此，不能只依靠最终的灭菌环节。有的医疗器械植入人体，有的医疗器械接触受伤的皮肤、血液， 初始污染菌、浮游菌、尘埃粒子都必须要控制，可以说严格一些都不过分。我们生产医疗器械产品，要为患者负责。也许有一天我们自己也需要使用医疗器械啊，比如医用敷料之类的。如果所有的医疗器械公司都觉得这也没关系，那也无所谓，那么大家、包括你自己还敢使用吗？

luknqqnuq1

建议再看一遍灭菌验证系列标准，还有北京局的相关指导原则

David-xu

1. 两方面考虑   第一：微生物数量如过多，会对sal有影响。第二：控制细菌内毒素
2.没猜错的话你说的是洁净室内的尘埃粒子对吧，这和产品上的微粒是有区别的。正常的话产品出货会对微粒进行测试。
3.电导率不合格，可能会影响产品的一些性能，具体以测试终产品为主。但是前端不控制，后端测试难以保证正常。

慎独1

第一点：你先要搞清楚过程控制的目的，一般来说EO灭菌是在后道工序，如果真如你所说某项不合格，你如何去确认到底是哪个环节出了问题，你又如何去追溯？然后如果没有经过过程控制完全依赖后道的EO灭菌，那是不是可能会存在微生物被灭之后的内毒素残留，这些你又怎么控制？
第二点：尘埃粒子代表的是房间的洁净度，反应的是空调系统的状态，如果洁净度无法满足对应级别的标准要求的话，就不是你考虑产品对患者有没有影响了，而是考虑你的公司还能不能生产的问题了
第三点：纯化水对物料进行清洗，是哪种物料，是关键物料？如果是关键物料，纯化水不合格的影响程度会有多少，是不是会直接导致产品不合格，这些都是要去评估，而不是说在这里凭大家的想像
最后抛开之前的问题再说一句，你本身的这个问题就是不合理，或者说不应该问出来，生产出的产品可以有合格不合格，不合格仅限于未出厂销售，一旦销售，轻者客户投诉，重者召回吊销注册证生产许可都有可能

慎独1

另外，给个建议，作为医疗器械从业人员，一定要强化风险意识，要时刻绷紧这根弦，不要有侥幸心理，哪怕去多确认几次，事实告诉我问题往往会出现在“不会那么巧吧”，“不可能吧”，“只是........而已”等

thinkpower

抛开产品讲这三个问题都是扯淡！你不说产品，我能知道什么，做体温计的厂商你说的都不用控制，有意义吗

13575702161

统一回复下：
1、产品是二类医疗器械
2、提出这些问题，主要是我心中有疑问，向大家请教而已！

2020稻草人

质量管理最关键的点，一是预防，而是控制。。。等出问题再来救火纠正丧失了这个质量的意义

王文喜（江苏科

我是做检测的，你们终产品在进行EO灭菌验证的时候是考虑到净化车间的各项指标都合格的。初始污染菌过多会导致灭菌后的终产品的细菌内毒素超标。尘埃粒子超标，会导致器械使用过程中进入患者体内的微粒过多。像三类产品或者新材料的植入物，我们一般会考虑可沥滤无分析。微粒多了会影响结果。纯化水的事情怎么说呢，只要没发生什么事情，它就没影响，但只要有事情，它就是最大的问题所在。

雨田12

一切按标准走，超标就需要调节到合格。只有所有的环节都是合法合规的才能保障v韩品的最终质量。质量人就不要抱有无所谓的态度，一定要严谨慎重。

微信nhvowo3j

看到就是学到 因为菜所以多学 我说的是我  阿弥陀佛。