有人研究过为啥叫培养基模拟灌装试验而不是验证吗？

我的大大世界 · 发表于 2023-8-16 08:51:52

学习探讨一下

渐雨听风 · 发表于 2023-8-16 08:58:32

啊这，我们公司就叫模拟灌装验证。
你们不是怎么叫的嘛

kikilalala · 发表于 2023-8-16 09:12:05

全称叫无菌工艺模拟 APS，没必要纠结验证，实验，半年一次或者一年三次，接受标准监测全，监测合格，没啥问题

我的大大世界 · 发表于 2023-8-16 09:16:24

有个牛逼的大佬讲课的时候提的，并不是纠结概念，只是探讨

老K · 发表于 2023-8-16 09:17:58

本帖最后由老K 于 2023-8-16 09:22 编辑

1.首先，模拟灌装是模拟的生产过程而不是原工艺（物料不同、工艺参数有挑战最差条件等等）。
2.其次，模拟灌装用的是培养基而不是产品根本与“验证”本意无关。
3.最后，模拟的罐装过程从形式上来看就是个“试验”的性质，一些操作和参数等可以按照具体情形设置和调整，一次不成功可以调查和调整后继续尝试。补充一点：培养基模拟灌装一般被视为无菌工艺验证的一部分，显然就是其中比较核心的部分的测试，考察和证明的部分并不是完整的无菌工艺保证过程。

流火如夏 · 发表于 2023-8-16 09:41:35

老K 发表于 2023-8-16 09:17
1.首先，模拟灌装是模拟的生产过程而不是原工艺（物料不同、工艺参数有挑战最差条件等等）。
2.其次，模拟 ...

大佬

timqleung · 发表于 2023-8-16 11:02:27

我的理解，APS，欧盟附录一把它放到了第九章，监测的章节
本质上APS属于定期监测的一种。

我的大大世界 · 发表于 2023-8-16 14:20:20

老K 发表于 2023-8-16 09:17
1.首先，模拟灌装是模拟的生产过程而不是原工艺（物料不同、工艺参数有挑战最差条件等等）。
2.其次，模拟 ...

有点赞同

老K · 发表于 2023-8-16 14:26:03

我的大大世界发表于 2023-8-16 14:20
有点赞同

他的蒲他的英 · 发表于 2023-8-19 18:09:23

1.“验证”、“检验”与“试验”范围不同
内涵范围：“验证”>“检验”>“试验”。
2.“验证”、“检验”与“试验”内涵上的区别与联系
1）“验证”是针对某项质量的活动而言；“验证”要表明是否能满足规定的要求；“验证”是对“检验”这一活动的认定。
2）产品检验是对产品质量特性是否符合规定要求所做的技术性检查活动，而产品验证则是证实规定要求已得到满足的认定，是管理性检查活动。虽然两者性质不同，但两者是相辅相成的：产品检验是产品验证的基础和依据，是产品验证的前提；而产品检验的结果需按规定程序认定（产品验证），产品验证是产品检验的延伸。

月奴 · 发表于 2023-8-20 17:03:41

国家局有个指南叫做《无菌工艺模拟试验指南》。

九五二七 · 发表于 2023-8-21 09:09:40

老K 发表于 2023-8-16 09:17
1.首先，模拟灌装是模拟的生产过程而不是原工艺（物料不同、工艺参数有挑战最差条件等等）。
2.其次，模拟 ...

纯属过分解读验证实验名称而已 1 模拟的就是生产工艺控制过程就是工艺的工艺参数的最差条件和挑战参数或者操作 2培养基与验证本意无关？看看说的什么话 3 模拟灌装不是试验，是确认你的生产环境工艺控制生产操作是否有效防止污染保证无菌，是去证明，不是试验一次不成功再去调整继续尝试

習惯假声 · 发表于 2023-8-21 15:30:27

个人理解，验证：按照生产实际情况得出工艺参数；模拟灌装试验：最坏生产条件下能否生产合格药品

南北药 · 发表于 2023-8-22 11:22:03

也可以叫验证吧

连天巷 · 发表于 2023-8-22 13:52:49

我们就叫验证

459213742 · 发表于 2023-8-22 17:35:32

我们就叫模拟灌装验证

Steven123456717 · 发表于 2023-8-23 08:33:59

模拟~~管他实验还是验证呢，一个意思，别钻牛角尖

651906014 · 发表于 2023-8-23 08:40:50

不同地区，不同组织的相关文件叫法不同而已，本质一样

枫之郁 · 发表于 2023-10-11 14:42:50

验证是要结果试验是体现整个过程每一步骤

[无菌粉针] 有人研究过为啥叫培养基模拟灌装试验而不是验证吗？

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