新化学物质登记详解-原料药原料、中间体等适用

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      中国生态环境部2020年4月发布第12号部令，即《新化学物质环境管理登记办法》，该《办法》将于2021年1月1日正式实施。《办法》适用于在中国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记，规定了企业在中国境内生产或者向中国境内进口新化学物质之前，必须按规定对未列入《中国现有化学物质名录》（即IECSC）的化学物质进行新化学物质登记，在领取新化学物质环境管理登记证后，才能开展新化学物质的生产或进口活动。

      1.  未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的新化学物质，包括：

• 医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品，改变为其他工业用途的，以及用于生产上述产品的原料或者中间体；

• 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的产品或者配制品中所含的新化学物质；

• 聚合物；（聚合物登记详解请见http://www.china-reach.net/index.php?id=917、http://www.china-reach.net/index.php?id=946）

• 物品中所含的且在常规使用时有意释放出的新化学物质；

• 非分离中间体之外的中间体等；

  中间体定义：

    中间体是指整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂质。

    非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。

    非分离中间体之外的中间体适用《新化学物质环境管理登记办法》，需要进行登记。
  

  （中间体新化学物质登记的数据豁免请见：http://www.china-reach.net/index.php?id=895）

  
  

   

  2.  已列入《名录》，但实施新用途环境管理的现有化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，包括：

• 高危害化学物质；

  
  

      具有持久性和生物累积性（PB），或者具有持久性和毒性（PT），或者具有生物累积性和毒性（BT）的化学物质。

豁免情况

• 已有其他法律法规管理的制成品：医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品；

• 放射性物质；

• 天然存在的物质；

• 非商业目的或者非有意生产的类别：杂质、副产物、废弃物等；

• 其他特殊类别：合金、非分离中间体、物品、由现有化学物质物理混合且不会产生新化学物质的混合物、无水形式的化学物质和其水合物（两者其一已列入《名录》的）等。

• 登记主体
  
  

  • 境内生产企业/进口企业直接进行申报；

  • 向中国出口的境外企业进行申报时，必须委托国内代理人；

  • 《办法》第二条规定的豁免产品，属于新化学物质且拟改变为其他工业用途的，其生产者、进口者或加工使用者均可以作为申请人；

  • 实施新用途环境管理的化学物质，拟用于允许用途以外的其他工业用途的，或者对于高危害化学物质，未取得计划用途的常规登记证的，相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

    
    

  注：香港特别行政区，澳门特别行政区和台湾地区的出口商，属于境外申报人。

• 登记程序
  申请人使用网上登记系统提交齐全、符合法定形式的全套申报资料或者按照要求提交全部补正申请材料的，可在 5 个工作日内通过网上登记系统获取受理、补正或不予受理通知。
  常规登记申请受理后，常规登记的技术评审时间不超过 60 日，简易登记的技术评审时间不超过 30 日。
  生态环境部对常规登记和简易登记技术评审意见进行审查，对拟登记的新化学物质相关信息，在生态环境部网站进行公示。
  生态环境部自受理申请之日起二十个工作日内，作出是否予以登记的决定。二十个工作日内不能作出决定的，经部门负责人批准，可以延长十个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。申请人应按补充通知要求在 6 个月内一次性补充相关申请材料。申请人提交完整、符合要求的补充材料后，技术评审重新开始。
  新化学物质环境管理登记决定，在生态环境部网站进行公开。
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