新版gmp指南要求-印刷性包材

yaoxq · 发表于 2023-8-18 13:29:07

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印刷性包装材料可以交第三方销毁，那这样的话对应的smp文件以及对外的法律职责怎么界定呢？求助

可亲可爱 · 发表于 2023-8-18 13:33:40

你们文件没有规定要求监销的吗？

飞凌大圣 · 发表于 2023-8-18 14:35:30

指南不是法规，参考执行就可以。
MAH是承担主体责任的，所以，你的文件要规定好，什么样的规定和要求，可以让你的责任最小收益最大。
所以：规定好印刷包材的销毁流程和监督手段，并做好相应的记录，包括台账、视频等，长期保存。
供楼主参考！

yaoxq · 发表于 2023-9-20 11:24:21

飞凌大圣发表于 2023-8-18 14:35
指南不是法规，参考执行就可以。
MAH是承担主体责任的，所以，你的文件要规定好，什么样的规定和要求，可 ...

好的呢，谢谢

yaoxq · 发表于 2023-9-20 11:24:57

可亲可爱发表于 2023-8-18 13:33
你们文件没有规定要求监销的吗？

原来是只限内部监销，现在是改到外部了，相应的文件也得修订

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