三类IVD变更注册问题

zoie · 发表于 2023-8-22 17:10:35

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想请教下大家几个问题：（1）三类IVD的企业参考品原料增加备选供应商需要走注册变更吗？企业参考品厂家写在技术要求附录中

（2）三类IVD生产工艺进行变更（在原有基础上增加自动化机器），不涉及关键/特殊工序，需要做注册检验吗？

伊恩 · 发表于 2023-8-23 08:13:04

第一点涉及产品技术要求变更了，需要注册变更，第二点，只是增加了自动化设备，内部做好验证，自己对成品做检验就好了

zoie · 发表于 2023-8-23 09:12:28

伊恩发表于 2023-8-23 08:13
第一点涉及产品技术要求变更了，需要注册变更，第二点，只是增加了自动化设备，内部做好验证，自己对成品做 ...

谢谢，关于第二点增加了自动化设备，生产温度也有变化，这样是否需要注册检验？

木子567 · 发表于 2023-8-23 14:51:46

zoie 发表于 2023-8-23 09:12
谢谢，关于第二点增加了自动化设备，生产温度也有变化，这样是否需要注册检验？

我们也是增加了自动化流水线，走注册变更。需不需要注册检验，看补正有没有要求，现场检查提不提要求

zoie · 发表于 2023-8-24 17:05:41

木子567 发表于 2023-8-23 14:51
我们也是增加了自动化流水线，走注册变更。需不需要注册检验，看补正有没有要求，现场检查提不提要求

谢谢老师，我们之前咨询了下国家局，回复说需要做临床试验，但是没提注册检验的事，所以想来问问大家

木子567 · 发表于 2023-8-25 09:21:19

zoie 发表于 2023-8-24 17:05
谢谢老师，我们之前咨询了下国家局，回复说需要做临床试验，但是没提注册检验的事，所以想来问问大家

临床么，最好是发补的时候做，如果是原料变更，应该是走新产品注册。如果是工艺变更，发补的临床只需要做部分补充