过滤除菌

叶子椰子

各大神，体考给我开了一条不符合项：加强过滤除菌工艺验证控制，如挑战菌落、过滤液体流速、过滤面积、过滤温度等的内容；我需要整改，就是对除菌过滤进行他提出的验证点，有没有大神有验证方案参考一下

AAnny

你们什么剂型。。目前，很多企业这样的验证是委托第三方过滤器公司做的，他们比较专业，做的也多。对于企业来说，也省事。

zeal602

这个验证不好做，除菌过滤的验证通常需要和滤芯的供应商配合一起做。滤芯厂家一般都会做一些微生物挑战的验证，你可以联系一下一起制定验证方案，委托他们做。医疗器械制造商一般没有这些验证的设备和条件的。

宋丽丽

这个工艺条件一般都确定了，整改的话，可能需要重新考虑做除菌过滤工艺验证。验证的时候，结合工艺条件（过滤药液所用的时间、流速、温度、滤出总量、过滤器二侧压力（压差）等情况），选择最差条件进行验证。细菌挑战时，挑战的水平至少需要达到过滤器表面积的10-7CFU/cm2。验证可以找第三方验证单位做，又专业又全面。

小C1

花点钱找个第三方来做，最好是专业做滤芯滤器这种公司一般都有提供这种专门验证服务的部门