新版GMP是否严格规定了检验用仪器必须制定设备操作规程、设备维护保养规程及清洁操...

如梦抽心 · 发表于 2012-11-16 17:00:23

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请教大家各位同仁，新版GMP是否严格规定了检验用仪器必须分每台设备分别制定设备操作规程、设备维护保养规程及清洁操作规程？而且必须是独立的文件（依照生产用设备要求进行制定）！

怀谷 · 发表于 2012-11-16 20:23:31

没有什么不好理解的，照着做吧。

ag231 · 发表于 2012-11-17 08:13:50

降低可能存在的操作误差引起的风险

阿旺 · 发表于 2012-11-17 08:17:25

不理解的先做

simonpeng1101 · 发表于 2012-11-17 19:45:53

降低可能存在的操作误差引起的风险

大海 · 发表于 2012-11-19 16:30:26

应该是这样的，按照要求去做就行

如梦抽心 · 发表于 2012-11-19 16:58:01

,o明白，因为我们以前是制定了设备操作规程，但是设备清洁、维护保养规程是在一个文件里面的！我是想问问这样可否？

l956111305 · 发表于 2013-4-10 15:06:34

我个人觉得这三个文件还是分开做吧，清晰明了！

hjr1970 · 发表于 2013-4-17 16:54:48

第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-17 17:13:32

相同或相似的仪器、设备（例如同厂家不同型号的电子天平、相同型号的HPLC等）操作维护保养的SOP可以只有一个，但最好多个发放以便于使用；相关的确认、维护、使用、维修记录必须是每台一个，也就是按照仪器设备编号配备记录。

zzxxmm · 发表于 2013-4-17 19:05:55

应该是这样的，按照要求去做就行

coriolan · 发表于 2013-4-17 19:10:49

照着法规做吧

tavk · 发表于 2013-5-9 19:38:17

{:soso_e113:}

1095296095 · 发表于 2014-2-17 17:39:57

谢谢分享！

flora_sue · 发表于 2015-10-22 13:47:55

学习了，路过！！！

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